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［摘要］目的：通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，探索提升檢驗(yàn)科質(zhì)量和服務(wù)能力的途徑。方法：南京鼓樓醫(yī)院檢驗(yàn)科2016年開始依據(jù)ISO15189建立質(zhì)量管理體系，按照ISO15189中的相關(guān)要求，通過培訓(xùn)評(píng)估，不斷強(qiáng)化理論和實(shí)踐學(xué)習(xí)，提高員工專業(yè)技能水平；同時(shí)在管理規(guī)范化的基礎(chǔ)上，不斷提高服務(wù)能力。結(jié)果：2017年3月該科通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”初評(píng)審，建立了符合ISO15189要求的質(zhì)量管理體系，2021年6月通過了復(fù)評(píng)審，科室質(zhì)量體系建設(shè)初顯成效。結(jié)論：科室通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室管理能力和質(zhì)量得到明顯提高，為臨床提供了高質(zhì)量服務(wù)。

［關(guān)鍵詞］檢驗(yàn)；質(zhì)量管理；服務(wù)

隨著醫(yī)療技術(shù)的迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)越來越受到人們的重視［1，2］，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)已成為一門涉及多專業(yè)、多學(xué)科融合的平臺(tái)學(xué)科。在提高檢驗(yàn)結(jié)果的精確性和準(zhǔn)確性的同時(shí)，如何幫助醫(yī)護(hù)人員合理地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，正確地分析檢驗(yàn)結(jié)果，更好地用于診斷和治療，如何對(duì)臨床的診療工作提出建議等，都是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要內(nèi)容。本文結(jié)合科室近年的工作經(jīng)驗(yàn)，為如何提高檢驗(yàn)科的質(zhì)量和服務(wù)能力提供參考。

1資料和方法

1.1加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工能力

為持續(xù)提高檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)水平，提升檢驗(yàn)服務(wù)能力，科室自2016年起定期進(jìn)行科內(nèi)培訓(xùn)講座，內(nèi)容涵蓋各專業(yè)組的專業(yè)知識(shí)、常規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)總結(jié)以及《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》和《操作手冊(cè)》等體系文件。培訓(xùn)以工作中常見問題為著眼點(diǎn)，將容易忽視的“小問題”列舉出來，從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的角度分析產(chǎn)生原因，提出解決方案，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。要求每位員工在工作中以精益求精的態(tài)度，完成每一份檢驗(yàn)報(bào)告。

1.2建立質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，提高工作效率

為加強(qiáng)交流溝通，保證質(zhì)量管理工作的及時(shí)高效，在工作中遇到的問題能得到迅速反饋處理，科室建立了質(zhì)量管理小組。組員由科室管理層和各專項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人構(gòu)成，明確工作責(zé)任及要求，加快問題的處理速度。對(duì)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或已發(fā)生的質(zhì)量問題，及時(shí)分析原因，制定整改計(jì)劃，落實(shí)到專人負(fù)責(zé)完成，管理層負(fù)責(zé)跟蹤整改是否有效完成。質(zhì)量管理小組通過制定質(zhì)量管理工作制度，建立質(zhì)量問題處理流程，以解決檢驗(yàn)質(zhì)量問題為工作重點(diǎn)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

1.3專業(yè)分級(jí)管理，工作職責(zé)分明

為保證零質(zhì)量事故的發(fā)生，提高工作效率，科室根據(jù)員工資歷的不同，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行分級(jí)管理，充分發(fā)揮各層級(jí)人員在檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的作用，各司其職。如微生物專業(yè)組，根據(jù)班組員工技術(shù)職稱和工作年限的不同，分為低年資（技師）、中年資（主管技師）和高年資（副主任技師、主任技師）三檔，其中，低年資員工主要負(fù)責(zé)常規(guī)工作的完成，同時(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)；中年資員工負(fù)責(zé)對(duì)工作中一般問題的處理和報(bào)告的簽發(fā)，提高疑難問題的解決能力；高年資員工主要負(fù)責(zé)處理各類疑難問題和臨床溝通，以及專業(yè)知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)帶教工作。通過分級(jí)質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)了對(duì)工作中出現(xiàn)的問題做到專人及時(shí)解決，有效地避免了質(zhì)量差錯(cuò)。

1.4建立質(zhì)量目標(biāo)，提升檢驗(yàn)質(zhì)量

檢驗(yàn)科以CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為標(biāo)準(zhǔn)［3］，不斷完善質(zhì)量管理體系，及時(shí)、準(zhǔn)確地為服務(wù)對(duì)象提供可靠的檢測(cè)報(bào)告。根據(jù)醫(yī)院和科室質(zhì)量管理的要求，制定了一系列質(zhì)量目標(biāo)：為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，患者滿意度≥96%；臨床醫(yī)護(hù)人員綜合滿意度≥95%；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（TAT）達(dá)標(biāo)率≥95%；臨床樣品送檢合格率≥98%；定量檢驗(yàn)項(xiàng)目精密度標(biāo)準(zhǔn)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，批內(nèi)不精密度≤1/4Tea，天間不精密度≤1/3Tea；設(shè)備管理規(guī)范，在用設(shè)備完好率100%；室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目參加率100%，合格率100%；檢驗(yàn)報(bào)告合格率100%；危急值報(bào)告通報(bào)率、及時(shí)率100%。定期通過對(duì)指標(biāo)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，以質(zhì)量目標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升工作質(zhì)量。

1.5建立臨床溝通新模式，持續(xù)提升滿意度

為了更好地了解臨床科室對(duì)科室服務(wù)質(zhì)量的滿意程度，根據(jù)ISO15189要求，檢驗(yàn)科制定了實(shí)驗(yàn)室咨詢服務(wù)管理程序［4］。通過座談會(huì)、參與臨床病例討論、問卷調(diào)查、公眾號(hào)介紹等各種形式，增加與臨床醫(yī)護(hù)人員、患者的交流溝通，向臨床醫(yī)護(hù)人員和患者提供檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后的咨詢服務(wù)，積極獲取改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的建議或意見，以全面提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平，充分發(fā)揮檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診治中的作用。

1.6不斷引進(jìn)新技術(shù)，擴(kuò)寬檢驗(yàn)領(lǐng)域，提高臨床滿意度

檢驗(yàn)科始終堅(jiān)持服務(wù)臨床和患者的理念，通過不斷引進(jìn)新技術(shù)和新方法，提供更多更全面的服務(wù)。例如在微生物專業(yè)快速病原學(xué)鑒定中，引進(jìn)基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)（MALDI-TOF-MS），不僅可實(shí)現(xiàn)純培養(yǎng)病原體的快速蛋白水平鑒定［5，6］，還可實(shí)現(xiàn)血流感染過程中血培養(yǎng)報(bào)陽后的直接鑒定，使發(fā)生血流感染患者的病原學(xué)鑒定時(shí)間大大縮短，同時(shí)耐藥表型的快速篩查也避免了不當(dāng)經(jīng)驗(yàn)性用藥帶來的弊端。全基因組測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用，從基因組角度，分析菌株播散、耐藥傳播機(jī)制等探究病原學(xué)特性［7］。通過質(zhì)譜、耐藥表型快速檢測(cè)等核心技術(shù)的開展，顯著縮短了報(bào)告時(shí)間，有效降低了患者住院天數(shù)。2018-2021年，檢驗(yàn)科累計(jì)新開展檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)83項(xiàng)，充分滿足了臨床科室的需求。

2結(jié)果

2.1國家室間質(zhì)評(píng)成績顯著提高

通過堅(jiān)持以質(zhì)量目標(biāo)為中心開展工作，近年來各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)成績均不斷提高，達(dá)到了科室質(zhì)量工作的要求。在2018—2021年國家臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，檢驗(yàn)科參加項(xiàng)目的數(shù)量不斷增加，成績合格率不斷提高（見表1）。

2.2高質(zhì)量完成檢測(cè)工作

通過有效的人員培訓(xùn)，進(jìn)行分級(jí)管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，工作質(zhì)量得到良好的保證。以2021年度為例，檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率100%，質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率0，報(bào)告不正確率為0，危急值通報(bào)率和及時(shí)率都為100%，均達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求。

2.3加強(qiáng)溝通，提高服務(wù)滿意度

通過開展多形式的工作溝通，在滿意度指標(biāo)上取得了優(yōu)異的成績，根據(jù)南京市衛(wèi)健委委托第三方滿意度調(diào)查數(shù)據(jù)，“檢驗(yàn)科人員在服務(wù)方面”的病人滿意度2020年為97.63%~99.16%，2021年為97.93%~99.18%，在市屬15家醫(yī)院中位居前列。醫(yī)院每個(gè)季度通過對(duì)“臨床診斷需求保障程度”“報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性”“檢驗(yàn)報(bào)告提供的及時(shí)性”“檢驗(yàn)師的服務(wù)能力與質(zhì)量和臨床咨詢服務(wù)”幾個(gè)方面，組織開展臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)科工作的滿意度測(cè)評(píng)，2020-2021年度“臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)科醫(yī)療服務(wù)保障工作綜合滿意度”保持在95%～99%之間，排名位于全院平臺(tái)科室的前列（見圖1）。

3討論

3.1依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，建立管理體系

ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)于2003年頒布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系、提高服務(wù)質(zhì)量和能力提供了參考依據(jù)。檢驗(yàn)科2016年開始建立符合ISO15189要求的質(zhì)量管理體系，從人員、設(shè)施、試劑和耗材等11項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，于2017年3月通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”初次評(píng)審，2021年6月通過了復(fù)評(píng)審，科室在質(zhì)量管理體系的建設(shè)上取得了一定的成效。

3.2質(zhì)量就是生命

檢驗(yàn)科堅(jiān)持把質(zhì)量放在工作首位，制定了工作質(zhì)量目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，將人員管理作為首要的工作，通過培訓(xùn)、考核和分級(jí)授權(quán)等方式，規(guī)范員工行為，做到操作標(biāo)準(zhǔn)化，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。作為三級(jí)公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)成績穩(wěn)步提高，室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目通過率2018年為93.6%，到2021年已達(dá)100%；參加項(xiàng)目數(shù)從2018年的140項(xiàng)，到2021年已增加到175項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制指標(biāo)之一的室內(nèi)質(zhì)控開展率，在管理體系建立初期僅為93%，通過多種方法解決室內(nèi)質(zhì)控不能全覆蓋的問題，到2020年室內(nèi)質(zhì)控開展率已達(dá)100%，所有已開展項(xiàng)目均有室內(nèi)質(zhì)控作為質(zhì)量保證。在醫(yī)院相關(guān)職能科室的支持下，對(duì)信息系統(tǒng)危急值管理功能進(jìn)行優(yōu)化，提高了危急值通報(bào)率和及時(shí)率，特別是危急值上報(bào)及時(shí)率（要求小于15分鐘），從2017年的92%提高到2021年的100%，真正體現(xiàn)了危急值報(bào)告的及時(shí)性和重要性。

3.3以溝通促服務(wù)

質(zhì)量目標(biāo)的量化考核，讓科室的每項(xiàng)工作都有了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。日常工作內(nèi)容已不僅局限于常規(guī)檢測(cè)，醫(yī)患溝通、臨床溝通、新技術(shù)引進(jìn)等也成為工作的一部分。將臨床溝通納入日常工作中，通過多種形式聽取反饋建議，不斷改進(jìn)自身工作，做到為臨床提供滿意的檢驗(yàn)服務(wù)，提高了各類滿意度調(diào)查的成績。病人滿意度從2017年的平均93.8%上升至2021年為97.93%~99.18%，有了顯著提高。臨床醫(yī)護(hù)人員滿意度測(cè)評(píng)從2020年的95%~97.2%到2021年的95.39%~98.87%，雖然是小幅上升，但也傾注了大量的臨床溝通服務(wù)工作。每一個(gè)成績的取得，都是臨床對(duì)檢驗(yàn)科工作的認(rèn)可。檢驗(yàn)科通過建立ISO15189質(zhì)量管理體系，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和管理能力上得到顯著的提高，視質(zhì)量為生命，不斷強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，夯實(shí)了質(zhì)量管理基礎(chǔ)，質(zhì)量工作得到持續(xù)改進(jìn)，規(guī)范的操作保證了檢驗(yàn)質(zhì)量，進(jìn)一步為全方位提供高質(zhì)量檢驗(yàn)服務(wù)奠定了牢固的基礎(chǔ)。

作者：夏永泉 謝暉 陳雨欣 沈瀚 單位：南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院檢驗(yàn)科