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第1篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

一、依法行政，嚴格醫(yī)療服務要素準入和管理

（一）加強醫(yī)療機構審批和日常監(jiān)管。按照《長沙縣“xx”區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃》的內(nèi)容，結合我縣醫(yī)療衛(wèi)生能力現(xiàn)實狀況，嚴格進行醫(yī)療機構設置審批。進一步規(guī)范醫(yī)療機構審批權限和程序，加強醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)注冊、登記管理工作，繼續(xù)施行醫(yī)療機構檔案和信息化管理。

（二）加強人員準入和執(zhí)業(yè)行為管理。認真貫徹實施《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《護士條例》，依法嚴格規(guī)范執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)護士的執(zhí)業(yè)資格注冊。

（三）加強醫(yī)療機構的技術準入。依照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，加強全縣醫(yī)療技術臨床應用準入及管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

二、開展全縣醫(yī)療機構校驗工作

為加強對全縣醫(yī)療機構的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務質(zhì)量和醫(yī)療安全，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》和《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，縣衛(wèi)生局將對全縣所有發(fā)證醫(yī)療機構進行校驗工作。

三、狠抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全

（一）繼續(xù)開展“以病人為中心、以醫(yī)療質(zhì)量為核心”的醫(yī)院管理年活動、創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)服務醫(yī)院、優(yōu)質(zhì)護理示范工程工作。

（二）完善醫(yī)療糾紛處置機制，加強醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全監(jiān)管。繼續(xù)完善醫(yī)療機構醫(yī)患糾紛預防和醫(yī)療投訴處置機制，重點加強醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全監(jiān)管，杜絕重大醫(yī)療責任事故，醫(yī)療糾紛發(fā)生率下降10％以上；病歷合格率達100％、優(yōu)良率達90％；建立民營醫(yī)療機構誠信服務體系，創(chuàng)建1所醫(yī)療質(zhì)量信得過的民營醫(yī)院；保持無償獻血率100％、成分輸血率100％。

（三）積極推行公立醫(yī)院改革措施。繼續(xù)鞏固加強便民惠民、“三好一滿意”工作，推行臨床路徑管理、同級醫(yī)院檢測結果互認、單病種管理、總額預付、電子病歷等醫(yī)院管理措施，適時推進縣級醫(yī)院試行公立醫(yī)院改革。

（四）進一步加強醫(yī)院感染管理。醫(yī)院要加強對院感科室的人員配置，要加強對重點科室的院感控制，特別對新生兒病房、血液透析室、重癥監(jiān)護室、感染性疾病科、手術室、消毒供應室、臨床實驗室、輸血等科室要加強檢查指導，醫(yī)院要按照《醫(yī)院感染管理辦法》和相關的技術規(guī)范抓好院感管理。

（五）加強規(guī)范抗生素臨床應用管理。貫徹落實《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方管理辦法》，嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級使用規(guī)范、處方點評制度和抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測制度，確保臨床合理用藥、合理治療。

（六）深入落實雙向轉診制度。在2012年工作的基礎上，繼續(xù)有效加強市縣兩級醫(yī)院與基層醫(yī)療機構的對口指導協(xié)作，全面簽訂推行雙向轉診制度的合作協(xié)議，落實社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）首診、雙向轉診、分級醫(yī)療的制度措施。

四、提升醫(yī)療服務質(zhì)量，開展醫(yī)療理論和技能操作競賽

為提升全縣醫(yī)療機構醫(yī)療服務質(zhì)量，提高醫(yī)護人員理論和技能水平，縣衛(wèi)生局將舉行醫(yī)護人員職業(yè)技能操作競賽和醫(yī)護人員“三基理論”知識競賽。

五、認真做好中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展工作

（一）繼續(xù)加強中醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，努力打造中醫(yī)藥服務品牌，提高中醫(yī)臨床療效和科技創(chuàng)新能力，增強中醫(yī)競爭優(yōu)勢。

（二）進一步擴大中醫(yī)藥適宜技術的臨床應用，提高基層醫(yī)療機構的中醫(yī)藥應用率。

（三）繼續(xù)加強農(nóng)村中醫(yī)人才隊伍建設，扎實推進城鄉(xiāng)社區(qū)中醫(yī)藥服務工作。加強名老中醫(yī)學術繼承工作，切實增強我縣的中醫(yī)藥發(fā)展基礎。

第2篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

現(xiàn)實：醫(yī)院制劑大幅萎縮

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機構制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用?！?/p>

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機構制劑法規(guī)建設的力度加強，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫(yī)療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關負責人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構制劑室的換證驗收和對醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機構新建制劑室如何申報，醫(yī)療機構制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機構制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應劑型的《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫(yī)療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫(yī)療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質(zhì)量標準要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機構制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫(yī)院制劑負責人和地方藥監(jiān)局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經(jīng)費少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧箐N。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑，應責令醫(yī)療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機構申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機構分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機構不應該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機構沒有評定級別，醫(yī)療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫(yī)療機構醫(yī)生的數(shù)量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進社區(qū)，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負責人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達標就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫(yī)院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關生產(chǎn)和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。

但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標準越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產(chǎn)條件的標準。另外醫(yī)院還要進行GMP認證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實行的是“堅持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費用標準，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標準仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關法規(guī)如物價部門關于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標準現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運轉。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機構的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補充”。

而事實上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的專科?！侗O(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設施、環(huán)境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫(yī)院是中西醫(yī)結合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負責人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達時的有力補充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點和優(yōu)勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機構要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫(yī)院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

廣州鐵路中心醫(yī)院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)的醫(yī)院制劑實行集中生產(chǎn)、政府補貼。鼓勵在一定的區(qū)域范圍，由醫(yī)院聯(lián)合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產(chǎn)臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產(chǎn)的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產(chǎn)的原則，根據(jù)價值規(guī)律由中心制劑室自行定價。

第3篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

一、加強領導，提高認識。

打擊非法行醫(yī)活動是今年國務院整頓和規(guī)范醫(yī)療市經(jīng)濟秩序的重要內(nèi)容之一，也是今年全國打擊商業(yè)欺詐三項專項行動之一。為了加強我鎮(zhèn)對打擊非法行醫(yī)專項行動工作，根據(jù)市衛(wèi)生局《枝江市2009年打擊非法行醫(yī)專項行動實施方案》文件精神，成立了顧家店鎮(zhèn)打擊非法行醫(yī)專項行動領導小組，召開了由我鎮(zhèn)各醫(yī)療衛(wèi)生單位負責人和社會辦醫(yī)、個體行醫(yī)負責人參加的打擊非法行醫(yī)專項行動工作會議，對全鎮(zhèn)打擊非法行醫(yī)專項行動進行了安排部署，嚴厲打擊各種非法行醫(yī)違法犯罪活動，充分認識當前開展打擊非法行醫(yī)專項行動的必要性和重要性。

二、強化培訓，提高素質(zhì)。

為提高衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì)，我鎮(zhèn)組織衛(wèi)生監(jiān)督人員系統(tǒng)地認真學習了《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《獻血法》、《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《護士管理辦法》、《處方管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術規(guī)范》、《消毒技術規(guī)范》、《抗生素應用指導原則》等法律法規(guī)和國家、省、市關于打擊非法行醫(yī)專項行動的有關文件和會議精神，教育衛(wèi)生監(jiān)督人員從踐行“三個代表”和保護人民群眾健康利益的高度，充分認識打擊非法行醫(yī)專項行動的必要性和重要性，堅持依法行政，杜絕不作為、亂作為和其他違法違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。

三、周密部署，部門聯(lián)動。

在市衛(wèi)生局、市衛(wèi)生局衛(wèi)生局的配合和支持下，對全鎮(zhèn)非法行醫(yī)活動進行監(jiān)督檢查，重點是查處無證行醫(yī)、醫(yī)療機構聘用非衛(wèi)生技術人員、醫(yī)療機構出租、承包科室、非法從事性病診療活動、利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術和藥店坐堂醫(yī)生等非法行醫(yī)活動，共檢查基層衛(wèi)生醫(yī)療機構29家，出動監(jiān)督人員58人次，出動車輛14次。沒有發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)現(xiàn)象。

四、廣泛宣傳，營造氛圍。

為了加強對打擊非法行醫(yī)專項行動的宣傳力度，積極宣傳開展打擊非法行醫(yī)專項行動的重要性和必要性，共編發(fā)打擊非法行醫(yī)專項行動宣傳資料300余份。

五、存在問題

1、個別醫(yī)療衛(wèi)生單位對本次專項行動的認識不高，重視程度不夠。

2、監(jiān)督力量嚴重不足，監(jiān)督頻次不夠，缺乏必要的攝像、照相等取證工具和執(zhí)法車輛。

六、下一步工作打算

在檢查過程中均未發(fā)現(xiàn)一例無證經(jīng)營機構和無一例無證上崗醫(yī)務工作人員，但有極少數(shù)臨床醫(yī)務工作人員對病人的隱私缺乏保密性，對非法行醫(yī)行為缺乏意識性和危害性，自認為非法行醫(yī)是他非法行醫(yī)的個人行為與己無關，深受其害的是病人，在今后的工作中我們應加強對醫(yī)務人員的法律法規(guī)的培訓，增強其依法執(zhí)醫(yī)意識，加大醫(yī)療機構醫(yī)療信息的公示力度，引導群眾正確就醫(yī)，確保人民群眾的身心健康，加強管理標本兼治，整頓與管理并重，建立長效機制，使非法行醫(yī)者無生存空間。在今后工作中我鎮(zhèn)從下面幾點開展工作。

1、進一步貫徹落實《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省、市關于打擊非法行醫(yī)專項行動有關文件會議精神，采取積極措施，嚴厲打擊非法行醫(yī)違法犯罪活動。

2、加大對各級各類醫(yī)療機構的監(jiān)管力度，結合醫(yī)療機構管理年活動，嚴把醫(yī)療機構準入關，強化醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的依法執(zhí)業(yè)觀念，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為。

3、加強與公安、計生、工商等部門的聯(lián)系，加強宣傳力度，建立打擊非法行醫(yī)的長效機制，圓滿完成各項任務。

第4篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

關鍵詞：血液；血液制品；輸血感染；藥品；血站；醫(yī)療機構；過錯責任

中圖分類號：D913.7

文獻標識碼：A

文章編號：0257-5833（2014）02-0091-10

一、問題的提出

輸血感染引起的公共安全問題已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)的一個熱點話題。就我國而言，近三十年來，因輸血感染各種傳染病的案件時有發(fā)生。故而，血液安全問題及血液致害求償機制的構建一直倍受關注。

在立法層面，2010年7月1日開始實施的《侵權責任法》已就此做出原則性規(guī)定。該法第59條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構追償。”可見，《侵權責任法》已將“血液”與“藥品”、“消毒藥劑”、“醫(yī)療器械”等“醫(yī)療產(chǎn)品”并列，并規(guī)定了相同的歸責原則和求償機制。

在司法層面，最高人民法院根據(jù)《侵權責任法》等法律修改了關于民事案件案由的規(guī)定。新版《民事案件案由規(guī)定》（法發(fā)[2011]41號），與“醫(yī)療”有關的案由包括醫(yī)療保險待遇糾紛、醫(yī)療服務合同糾紛和醫(yī)療損害責任糾紛（含侵害患者知情同意權責任糾紛和醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛），但未就血液致害侵權責任單獨規(guī)定案由，以致實務中一般將血液致害引發(fā)的糾紛歸人醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛。不過，最高人民法院于2011年9月1日下發(fā)各級法院征求意見的《關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》（簡稱《審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律的解釋（征求意見稿）》或《征求意見稿》）卻在第一條第三款規(guī)定：“醫(yī)療產(chǎn)品是指藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械?！薄墩髑笠庖姼濉返倪@一規(guī)定，似乎表明最高人民法院已改采“血液并非醫(yī)療產(chǎn)品”的立場。

至此，法解釋學上的疑問已顯現(xiàn)無遺：其一，輸血感染致害責任的性質(zhì)為何？具體而言包括：血液是醫(yī)療產(chǎn)品嗎？血液致害責任是過錯責任還是無過錯責任？如是過錯責任，應歸屬一般過錯責任還是具有特殊性的醫(yī)療損害責任？如是無過錯責任，應定性為產(chǎn)品責任還是醫(yī)療損害責任中的特殊元過錯責任？其二，輸血感染致害責任最終應當如何承擔？具體而言包括：醫(yī)療機構與血站是經(jīng)營者嗎？在輸血感染致害的情況下，醫(yī)療機構應當與血液提供機構承擔不真正連帶責任嗎？對以上問題的回答，既可能影響現(xiàn)時醫(yī)療損害責任糾紛的處理，也必然有益于將來我國血液致害求償機制的完善。

二、血液是醫(yī)療產(chǎn)品嗎？

（一）血液的界定

《侵權責任法》第59條并未規(guī)定何為“血液”，因此其概念界定成為法律釋學的首要任務。

查詞典，“血液”即“血”，是指“人和高等動物體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)中的液體組織，紅色，有腥氣，由血漿、紅細胞、白細胞和血小板組成；作用是把養(yǎng)分和激素輸送給體內(nèi)各個組織，收集廢物送到排泄器官，調(diào)節(jié)體溫和抵御疾病等”。可以肯定，《侵權責任法》所規(guī)定的“血液”并不包含動物血液在內(nèi)。

需要說明的是，本文所指血液，為廣義的血液，既包括“人體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)中的液體組織”，也包括臍帶血在內(nèi)。根據(jù)我國《血站管理辦法》第65條的規(guī)定，血液是指全血、血液成分和特殊血液成分；臍帶血則指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關的、由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。該《辦法》第49條進一步明確規(guī)定：“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床”?！肚謾嘭熑畏ā返?9條之規(guī)范對象乃醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致害或臨床輸血感染致害的侵權責任，因而，該條所指“血液”之外延，應當既包括離開人體成為醫(yī)療資源的血液，也包括臍帶血。

（二）血液并非法律意義上的產(chǎn)品

關于血液是否屬于產(chǎn)品，無論是在我國學術界還是實務界，均存在著不同的觀點。

肯定說的典型代表是楊立新教授和于敏研究員。楊立新根據(jù)人體組織脫離人體即成為物的原理立論闡釋血液的產(chǎn)品屬性。他指出，血液乃人體組織，人體組成部分與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權屬于血液提供機構，將其出賣于醫(yī)院，醫(yī)院又將其出賣給患者，完全具有產(chǎn)品的特征，應當視為產(chǎn)品。王岳等從“產(chǎn)品”的定義出發(fā)，認為血液在使用之前經(jīng)過加工，存在加工、制作的過程，血站按照一定的價格將血液交付醫(yī)院，是一個等價交換的過程；因此，臨床用血已具備了產(chǎn)品的“經(jīng)過加工制作、用于銷售”的特點，進而認為血液屬于產(chǎn)品。于敏則基于“血液是藥品”論證血液是產(chǎn)品這一命題。他指出：“血液是緊急救助時的重要手段，也是治療某些血液疾病的關鍵藥品”。也有人認為，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》以“用于銷售”界定產(chǎn)品的范圍本身并不科學，應以“流通”代替之，因而“血液”屬于產(chǎn)品責任法中產(chǎn)品的范疇。

否定說的代表人物是著名學者梁慧星教授。梁先生認為：“血液不是加工、制作的，迄今的科學技術和工業(yè)的發(fā)展，還不能制造血液。根據(jù)經(jīng)濟學基本知識，勞動可以創(chuàng)造產(chǎn)品、財富，但勞動不能創(chuàng)造血液。制造血液是活人身體的機能?！币虼耍笆澜缟系闹饕l(fā)達國家均未將輸血用血作為產(chǎn)品責任法的對象”。

誠然，“人身之一部分，自然地由人的身體分離之時，其部分已非人身，成為外界之物，當然為法律上之物，而得為權利之標的也?！钡珕栴}在于，“物”與“產(chǎn)品”并非同一概念。因此，筆者不贊同楊立新教授關于血液是產(chǎn)品的結論。梁慧星教授從《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條（產(chǎn)品界定）的文義解釋得出關于血液不是產(chǎn)品的主張頗有道理。根據(jù)比較法解釋方法則可進一步驗證該解釋結論的科學性。據(jù)考察，美國法院均認為血液不是產(chǎn)品?，F(xiàn)在，美國絕大多數(shù)州都已通過專門的立法，規(guī)定輸血用的血液不是產(chǎn)品。美國《統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法》第102條C款規(guī)定：“商品指具內(nèi)在價值之任何物，得以其組成全體、一部或多部分交付，并以交易或貿(mào)易為目的而生產(chǎn)者；唯人體組織或器官，含血液及其成分，不屬之?！蔽覈懂a(chǎn)品質(zhì)量法》經(jīng)借鑒美國產(chǎn)品責任法、歐共體產(chǎn)品責任指令而制定，自然可采用比較解釋方法，運用美國法律和判例，判定血液不是產(chǎn)品。

20世紀80年代，當人們認識到通過輸血可傳播多種病毒時，科學家研制“無病”血液代用品（亦稱“人造血液”或“白色血液”）的興趣被激發(fā)起來。人造血的發(fā)明是人類輸血史上的一項重大成果，但目前的人造血只是被用來急救，還不能完全替代人血。人造血液實質(zhì)上僅是紅細胞的代用品，因此，如何使人造血具有人血的多種功能，還有待于科學家們的進一步探索。此外，基于可能出現(xiàn)的各種未知風險，要使血液代用品完全取代人血用于臨床上的常規(guī)輸血，還需假以時日。因而，在未來相當長的時期內(nèi)，我們一方面可能要為血液代用品的進步而不斷努力，另一方面還必須繼續(xù)依賴人血并面對輸血感染的風險和責任，這一風險的處置恐怕無法簡單地從產(chǎn)品責任制度中尋覓答案。

（三）血液不同于血液制品

根據(jù)《血液制品管理條例》第45條的規(guī)定，“血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品?！本唧w而言，血液制品是血液制品生產(chǎn)企業(yè)以血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分離技術控制中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量的生物活性制劑，包括人血白蛋白、丙種球蛋白和凝血因子。通常認為，血液制品應界定為產(chǎn)品。

從《獻血法》第11條關于“血站、醫(yī)療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位”規(guī)定可推知，該法已將血液制品界定為“血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)出來的產(chǎn)品”。此種推論的正確性則可從《血液制品管理條例》第21條及第22條的規(guī)定得到驗證，即：“血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動”；“血液制品生產(chǎn)單位應當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報?！睋Q言之，血液制品屬于藥品。其實，我國《藥品管理法》第102條也已明確將血液制品納入藥品的范疇。

有人在進行比較法研究時曾指出：“1997年3月，東京最高法院判令政府和藥廠賠償因輸血感染艾滋病毒（HIV）的受害人每人45萬美元。這種要求藥廠承擔無過錯責任（即產(chǎn)品的嚴格責任）的做法，實際上在司法實踐中承認了血液的產(chǎn)品屬性?！钡珦?jù)筆者考察，該文作者對案件事實的描述恐有失實。該案處理的是所謂“藥害艾滋病事件”，即20世紀80年代初日本在臨床治療血友病過程中，作為止血劑大量使用從美國引進的非加熱濃縮血液制劑，結果造成許多人感染艾滋病病毒甚至死亡的事件。特別值得注意的是，該案中患者并非因輸血感染艾滋病病毒，而是為治療血友病使用“非加熱血液制劑”時被感染。顯然，“非加熱血液制劑”并非血液，而是血液制品。田山輝明教授曾指出：“關于血液制劑、生疫苗等，因加工要素很少，是否屬于本法所稱的‘產(chǎn)品’，這在學說上尚存疑問”。實際上，關于制造物責任法是否適用于血液制劑的問題，政府及各界的意見不盡相同，而政府的解釋又比較曖昧。換言之，關于血液制劑是否屬于產(chǎn)品在日本都并非完全沒有疑異，更遑論血液也。

三、血站和醫(yī)療機構是經(jīng)營者嗎？

（一）血站和醫(yī)療機構的指向

1 “血液提供機構”是指血站嗎？

首先需要解釋的是，我國《侵權責任法》第59條規(guī)定的“血液提供機構”是何指？一般認為“血液提供機構”是指血站。但是恐怕并不盡然。

《獻血法》第15條第二款規(guī)定：“為保證應急用血，醫(yī)療機構可以臨時采集血液，但應當依照本法規(guī)定，確保采血用血安全?！薄夺t(yī)療機構臨床用血管理辦法》第27條第二款則進一步規(guī)定：“醫(yī)療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫(yī)療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：（一）危及患者生命，急需輸血；（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療；（三）具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；（四）遵守采供血相關操作規(guī)程和技術標準?！庇纱丝梢耘袛?，緊急情況下，醫(yī)療機構也可能是“血液提供機構”。但為了表述方便，本文中的“血液提供機構”僅指血站。

2 血站的基本類型

根據(jù)《血站管理辦法》第2條的規(guī)定，血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構。在本文援引的一些文獻中，可能會出現(xiàn)“血庫”、“血液中心”等用語，為表述方便，本文統(tǒng)稱其為“血站”，如此統(tǒng)稱的法律依據(jù)為《血站管理辦法》第3條的規(guī)定，即“血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學發(fā)展需要批準、設置的其他類型血庫?！?/p>

惟需注意，中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)，其職責是按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫(yī)療用血業(yè)務指導等工作（參見《血站管理辦法》第10條）。因而，中心血庫雖然設置于縣級綜合醫(yī)院之內(nèi)，但其性質(zhì)仍為獨立的血站，擔負著“血液提供機構”之職能，而并非醫(yī)院的下屬部門。

3 醫(yī)療機構是指醫(yī)院嗎？

醫(yī)療機構，是指依據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構?！夺t(yī)療機構管理條例》第2條規(guī)定：“本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構。”具體而言，醫(yī)療機構的類別包括：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構（參見《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第3條）。由此可見，雖然我們一般習慣性地認為醫(yī)療機構即醫(yī)院，但實際上醫(yī)療機構是比醫(yī)院外延更廣的法律概念。

（二）血站和醫(yī)療機構的非商屬性

根據(jù)《獻血法》第8條及《血站管理辦法》第2條之規(guī)定，血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。因而，血站作為公益性組織，與作為營利性經(jīng)營組織的醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械）之生產(chǎn)者的性質(zhì)截然不同。

據(jù)了解，在美國，非營利性醫(yī)院是醫(yī)療機構的一種基礎性類別。關于我國的醫(yī)療機構是否屬于經(jīng)營者或法律意義上的商人，則未見法律之明文規(guī)定。從法律解釋上看，似應作否定判斷為宜。我國的醫(yī)療機構不以營利為目的，不能成為“產(chǎn)品銷售者”，乃我國法律政策的一貫立場。法律解釋上醫(yī)療機構“非商”性質(zhì)的確定，顯然不能與實踐中醫(yī)療機構“為商”的非正?，F(xiàn)象混為一談。根據(jù)法律規(guī)定，非商的醫(yī)療機構之成立及提供醫(yī)療服務的準入，并不像一般商事主體那樣在工商部門領取營業(yè)執(zhí)照，而是在衛(wèi)生部門申領《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》即可。基于此，在法律政策上難謂醫(yī)療機構為逐利之“商人”。

（三）血液流轉的非商業(yè)化

《產(chǎn)品質(zhì)量法》要求產(chǎn)品滿足“用于銷售”的條件，實質(zhì)上是要求產(chǎn)品生產(chǎn)之目的系通過銷售而營利，即“銷售”是實現(xiàn)營利的手段和形式。顯然，血液不得用于營利性銷售。根據(jù)《獻血法》第11條以及《血站管理辦法》第42條之規(guī)定，無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣；血站、醫(yī)療機構也不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位?？梢?，法律不僅禁止買賣血液，也禁止將無償獻血的血液用于臨床以外的任何用途。

醫(yī)療機構在臨床中將血液使用于患者，也不是買賣或銷售行為。根據(jù)《獻血法》第14條，公民臨床用血時，“只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用”。據(jù)此，血站或醫(yī)療機構并不能從用血患者處牟利。從法律后果上考慮，“血站、醫(yī)療機構出售無償獻血的血液的”，可能遭受行政處罰甚至被追究刑事責任（參見《獻血法》第18條）。

從比較法上觀察，《路易斯安那民法典》第2322.1條A款亦有相同的立場，該款規(guī)定：“任何種類的人體血液和血液成分的篩選、采集、處理、分配、輸送或者醫(yī)療使用，以及任何人體器官、人體組織或者由外科醫(yī)生、牙科醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)院血液銀行和宣稱非營利的社區(qū)血液銀行認可的動物組織的移植或醫(yī)療使用，不管為何目的，外科醫(yī)生、牙科醫(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)院血液銀行和宣稱非營利的社區(qū)血液銀行所提供的醫(yī)療服務不被視為也不得被宣稱為銷售?！?/p>

四、輸血感染致害責任是無過錯責任還是過錯責任？

（一）輸血感染致害案件應適用過錯責任原則

梁慧星教授曾有力地論證過輸血感染案件不適用嚴格產(chǎn)品責任法的理由：其一，嚴格產(chǎn)品責任法的立法目的，是針對機械化、批量化的工業(yè)產(chǎn)品，輸血用血液不在該立法目的范圍之內(nèi)；其二，輸血用血液不符合我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條規(guī)定的產(chǎn)品定義，血液的分裝、儲存、保管、運輸及加入抗凝劑，不構成“加工”；其三，血液不是勞動生產(chǎn)的成果，輸血也不同于產(chǎn)品銷售；其四，鑒于法政策上的理由，對輸血案件適用嚴格責任，將不利于輸血和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

筆者贊同梁慧星教授的觀點。由于“血液”不是產(chǎn)品，且血站乃公益機構，血液之流轉亦禁止商業(yè)化，故而，“對于輸血感染案件，由血液提供者承擔過錯責任”。同理，對于輸血感染案件，醫(yī)療機構僅在有過錯時始負其責。從比較法上觀察，美國絕大多數(shù)州都已通過專門的立法，規(guī)定輸血感染案件不適用嚴格責任而應適用一般侵權行為的過失責任。查《路易斯安那民法典》第2322.1條A款，它規(guī)定：“嚴格責任和任何除疏忽以外的擔保不適用于上述提供醫(yī)療服務的人。”而根據(jù)美國《侵權法重述（第三版）：產(chǎn)品責任》第19條（c）項所概括美國法院的立場，因輸血感染的損害“不宜適用嚴格責任”。在美國判例法上，醫(yī)院感染侵權責任之所以難以成立，主要障礙在于原告必須在訴訟中承擔侵權構成要素的舉證責任，而多數(shù)情況下，原告很難證明醫(yī)院過失及醫(yī)院過失與感染之間的因果關系。

據(jù)筆者觀察，在我國過去的司法裁判中，就醫(yī)療機構及血站的民事責任而言，常采過錯責任立場。如，在胡某某訴重慶市血液中心、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的案件中，二審判決書載明：重慶血液中心采供血程序合法，血液質(zhì)量符合國家標準，無過錯。重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院對胡某某輸血程序符合相關規(guī)定，無過錯。故胡某某要求重慶市血液中心、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院賠償經(jīng)濟損失的理由不能成立。又如，在王某訴鼓樓醫(yī)院、血液中心的案件中，二審法院認為，南京市鼓樓醫(yī)院為王某手術治療過程中采取的措施、使用的器具符合行業(yè)規(guī)定，但其在為王某輸血時未履行用血前的復檢義務，違反衛(wèi)生部《采供血機構和血液管理辦法》的規(guī)定，應認定南京市鼓樓醫(yī)院有過錯，對造成王某的損害應承擔相應的民事責任。從一反一正的案例可得窺見，過去法院傾向于判決醫(yī)療機構及血站承擔過錯責任，而不是無過錯責任。2001年10月18日江蘇省高級人民法院的《2001年全省民事審判工作座談會紀要》規(guī)定：“輸血感染丙肝案件實行過錯責任歸責原則。血站或醫(yī)療機構未盡法定義務，對患者的健康造成損害的，應由過錯方承擔賠償責任?！边@一紀要也映證了此種司法傾向。

但是，我國《侵權責任法》第59條就血液致害和醫(yī)療產(chǎn)品致害規(guī)定相同的歸責規(guī)則。筆者認為，此種規(guī)定顯屬不妥。其實，當患方以輸入“不合格的血液”遭受損害為由要求醫(yī)療機構賠償時，醫(yī)療機構本可援引《侵權責任法》第60條的規(guī)定進行抗辯，即醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務或限于當時的醫(yī)療水平難以診療的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任。但是，根據(jù)《侵權責任法》第59條，醫(yī)療機構卻應當賠償。從這個意義上講，《侵權責任法》第59條與第60條構成“體系違反”，并不科學，應予以修正。

（二）關于醫(yī)療機構責任的其他觀點及評析

在輸血感染致害的案件中，就醫(yī)療機構是否應當承擔責任以及責任性質(zhì)，學界還有一些不同的觀點。

1 無責任說。有人認為，醫(yī)療機構不應承擔責任。理由是，醫(yī)療機構僅有義務對血液中心提供的血液進行形式上的檢測，而沒有對血液中是否含有病毒進行實質(zhì)檢測的義務，故當患者輸血被感染疾病時，醫(yī)療機構沒有過錯，無須承擔侵權損害賠償責任；同時，醫(yī)療機構與患者之間是醫(yī)療服務合同關系，其僅有提供醫(yī)療服務的義務，輸血感染艾滋病并非醫(yī)療機構違反合同義務所引起，故而，亦無需承擔違約責任。還有人認為，輸血具有客觀存在的風險性，而這一風險在現(xiàn)代科技條件下尚無法控制、無法避免、無法克服，因而輸血風險的發(fā)生屬于不可抗力。對輸血風險的承擔只能適用《民法通則》第107條（不可抗力）的規(guī)定免于承擔民事責任。

2 產(chǎn)品責任說。如前述，由于一些學者認為血液是產(chǎn)品或者藥品，因此，他們認為，血液不合格致人損害的責任在性質(zhì)上仍然屬于產(chǎn)品責任。

3 醫(yī)療事故責任說。有人認為，因醫(yī)療機構為病人輸入有病毒的血液，主觀上有過失，應按醫(yī)療事故承擔責任。但這些學者并未就醫(yī)療事故責任的性質(zhì)做進一步的闡釋。據(jù)其他學者的考察，關于醫(yī)療事故的法律責任之性質(zhì)，又有三種觀點：一是合同責任說，這種觀點在大陸法系一些國家較為盛行，認為醫(yī)療單位或醫(yī)生與病人之間存在診療合同關系，因此醫(yī)療事故責任應為合同責任；二是侵權責任說，認為導致醫(yī)療事故的醫(yī)護人員的過失行為應是一種侵權行為，英美法系國家普遍持此觀點；三是請求權競合說，認為受害人因發(fā)生醫(yī)療事故既享有合同上的損害賠償請求權，又享有侵權法上的損害賠償請求權，受害人可以在兩種請求權之間選擇適用。

4 違反附隨義務責任說。有人認為，醫(yī)院應當承擔保證輸血患者不被感染的“結果性附隨義務”，如患者被感染，則醫(yī)院應當承擔違約責任；這種違反附隨義務的違約責任的歸責原則為過錯推定責任。

筆者不贊同第一種觀點。醫(yī)療機構雖不能保證血站提供的血液合格，但使用合格血液并在使用前履行檢測等義務卻是醫(yī)療機構必須履行的職責。醫(yī)療機構履行檢測等義務即可能避免患者損害發(fā)生；醫(yī)療機構違反檢測等義務即構成過錯，應當承擔責任。醫(yī)療機構使用合格血液并在使用前進行檢測，乃醫(yī)療服務合同中醫(yī)療機構的附隨義務，違之產(chǎn)生醫(yī)療機構的違約責任?！拜斞腥景滩〔⒎轻t(yī)療機構違反合同義務所引起”以及“輸血風險的發(fā)生屬于不可抗力”的觀點不能成立。

筆者也不贊同第二種觀點。理由是筆者不贊同將血液定性為產(chǎn)品。第三種觀點亦不恰當。民事責任早已自成體系，盡管該體系處于發(fā)展變化之中，但始終不曾包括醫(yī)療事故責任。《侵權責任法》生效后，醫(yī)療損害責任糾紛即不應繼續(xù)適用《醫(yī)療事故處理條例》。即便過去適用該《條例》之規(guī)定，因醫(yī)療事故產(chǎn)生的法律責任仍應歸人民事責任（見該《條例》第五章）或行政責任、刑事責任（見該《條例》第六章）。

第四種觀點乃從合同責任方面立論，與這里探討的侵權責任并不沖突。如果既成立違約責任，也成立侵權責任，應允許患方根據(jù)《合同法》第122條進行選擇。

（三）醫(yī)療機構和血站過錯的“客觀化”

按照民法一般理論，過錯是指行為人故意或過失的主觀心理狀態(tài)。但是行為人的主觀心理狀態(tài)很難加以舉證證明，于是法律預先設定判斷故意或者過失的標準，在損害發(fā)生時司法機關根據(jù)預先設定的標準來判定行為人是否有過錯，此即“過錯的客觀化”。此種學說在實務中亦被認可。譬如，《上海市高級人民法院醫(yī)療過失賠償糾紛案件辦案指南》（滬高法民一[2005]17號）第3條規(guī)定：“醫(yī)方是否履行其應盡的注意義務是認定醫(yī)療過失行為的客觀標準。它分為具體標準和抽象標準。法律和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)方各個醫(yī)療行為的注意義務是判斷醫(yī)療過失行為的具體標準。醫(yī)方對患者進行的醫(yī)療活動，是否達到與其資質(zhì)相應的醫(yī)療水準，是否盡到符合其相應專業(yè)要求的注意、學識及技能，是判斷醫(yī)療過失行為的抽象標準?！薄墩憬「呒壢嗣穹ㄔ宏P于審理醫(yī)療糾紛案件若干問題的意見（試行）》第1條亦有類似規(guī)定。

在血液致害的案件中，血站及醫(yī)療機構的過錯也有“客觀化”的問題。我國《獻血法》第10條和第13條規(guī)定：“血站采集血液必須嚴格遵守有關操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務人員進行，一次性采血器材用后必須銷毀，確保獻血者的身體健康。血站應當根據(jù)國務院衛(wèi)生行政部門制定的標準，保證血液質(zhì)量。血站對采集的血液必須進行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構提供?！薄搬t(yī)療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家規(guī)定標準的血液用于臨床。”《傳染病防治法》第23條規(guī)定：“采供血機構、生物制品生產(chǎn)單位必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，保證血液、血液制品的質(zhì)量。禁止非法采集血液或者組織他人出賣血液。疾病預防控制機構、醫(yī)療機構使用血液和血液制品，必須遵守國家有關規(guī)定，防止因輸入血液、使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病的發(fā)生?！薄秱魅静》乐畏▽嵤┺k法》第26條亦有類似規(guī)定。《艾滋病防治條例》（國務院令第457號）第35條則規(guī)定：“血站、單采血漿站應當對采集的人體血液、血漿進行艾滋病檢測；不得向醫(yī)療機構和血液制品生產(chǎn)單位供應未經(jīng)艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿。血液制品生產(chǎn)單位應當在原料血漿投料生產(chǎn)前對每一份血漿進行艾滋病檢測；未經(jīng)艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的血漿，不得作為原料血漿投料生產(chǎn)。醫(yī)療機構應當對因應急用血而臨時采集的血液進行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結果進行核查；對未經(jīng)艾滋病檢測、核查或者艾滋病檢測陽性的血液，不得采集或者使用?！?/p>

根據(jù)上述規(guī)定可知：第一，確保血液經(jīng)檢測合格是血站的基本法定義務。違反此等義務的民事責任規(guī)定于《獻血法》第19條，即“血站違反有關操作規(guī)程和制度采集血液”，給獻血者健康造成損害的，應當依法賠償。第二，醫(yī)療機構也有核查血液并保證所使用的血液符合國家標準的義務。醫(yī)療機構違反此等義務的民事責任，規(guī)定于《獻血法》第22條，即“醫(yī)療機構的醫(yī)務人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者”，給患者健康造成損害的，應當依法賠償。

同時，《艾滋病防治條例》第60條也對醫(yī)療機構和血站的過錯責任進行了規(guī)定，即：血站、單采血漿站、醫(yī)療衛(wèi)生機構和血液制品生產(chǎn)單位違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定，造成他人感染艾滋病病毒的，應當依法承擔民事賠償責任。而在此之前，我國《醫(yī)療事故處理條例》第33條第（四）項規(guī)定，“無過錯輸血感染造成不良后果的”，并不屬于醫(yī)療事故。就此行政法規(guī)的規(guī)定來看，在輸血感染的場合，也未要求醫(yī)療機構承擔無過錯責任。

基于醫(yī)療機構和血站過錯的客觀化，在因輸血感染致害的案件中，當事人的舉證責任與一般過錯責任案件還是有些區(qū)別的。一般而言，醫(yī)療機構或血站的過錯應由原告即患方予以證明。因為過錯推定為特殊法律制度，法無明文規(guī)定不得適用。但是，醫(yī)療機構與血站應就其已履行各項法定義務（如檢測、核查）之抗辯主張，提供證據(jù)予以證明。

五、醫(yī)療機構與血液提供機構是否承擔不真正連帶責任？

在因輸血感染引發(fā)的民事賠償案件中，原告往往將醫(yī)療機構和血站作為共同被告訴至法院。在過去的司法實踐中，法院常常判決醫(yī)療機構與血液提供機構承擔連帶責任。譬如，前述江蘇省高級人民法院《2001年全省民事審判工作座談會紀要》就曾規(guī)定，血站或醫(yī)療機構均有過錯的，明確各自過錯的程度及應賠償?shù)姆蓊~，并判決雙方連帶承擔賠償責任。但《侵權責任法》實施后，根據(jù)該法第59條之規(guī)定，醫(yī)療機構與血站應承擔不真正連帶責任。這種規(guī)定是否合理值得檢討。

這里需要考慮不真正連帶責任的制度價值，也要考慮血液致害與醫(yī)療產(chǎn)品致害時患方維權的實際差異。所謂不真正連帶責任，在對外關系上，復數(shù)的被告應承擔連帶責任；之所以冠以限定語“不真正”，乃是因為它與連帶責任存在實質(zhì)區(qū)別：就連帶責任而言，賠償責任最終須在各連帶責任人之間進行分攤；而在不真正連帶責任，連帶的是“中間責任”，但“最終責任”卻僅歸于真正責任主體本身，并不存在賠償責任分攤的問題?？梢?，無論是連帶責任還是不真正連帶責任，就對外關系而言，均已突破傳統(tǒng)民法之“自己責任”原則，故在立法上須有正當理由方可規(guī)定，在司法上則須有明文規(guī)定方可適用。

在醫(yī)療損害責任制度中確立不真正連帶責任，就立法本意而言，乃在于方便患方維權，保護社會弱勢群體。為此，該制度在醫(yī)療產(chǎn)品致害案件應屬必要，但在血液致害案件卻并無適用之空問。在醫(yī)療產(chǎn)品致害的案件，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者可能與醫(yī)療機構并不屬于同一行政區(qū)域，甚至可能遠在國外，因而，法律規(guī)定醫(yī)療機構與血液提供機構承擔不真正連帶責任，對于患方維權具有實質(zhì)意義。從法律的激勵引導功能上看，這一責任規(guī)則也堪稱“懸在醫(yī)療機構頭上的利劍”，以約束醫(yī)療機構在選擇醫(yī)療產(chǎn)品時應充分考慮將來承擔不真正連帶責任的風險，進而高度注意并謹慎選擇。這把“利劍”對醫(yī)患雙方均有益無害。

但在血液致害的場合卻有實質(zhì)區(qū)別。根據(jù)《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》第13條第一款之規(guī)定，“醫(yī)療機構應當使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液?！币虼?，醫(yī)療機構與血液提供機構一般應屬同一行政區(qū)域，由患方直接要求有過錯的醫(yī)療機構或者血站承擔責任，不會給患方帶來額外的負擔或困難。因而，筆者并不贊同規(guī)定醫(yī)療機構與站承擔不真正連帶責任。

據(jù)筆者觀察，主張不真正連帶責任者最強有力的理由莫過于患者利益保護。他們認為，輸血感染案件中是受害人與血液提供機構相比，是處于被動接受地位的弱者，因此，對于血液是否為產(chǎn)品不宜機械考慮，即使血液不是產(chǎn)品，亦應將其視為產(chǎn)品，由血液提供機構承擔無過錯責任。但是，醫(yī)療機構或血站乃公益單位，同樣值得法律保護，我們沒有理由“厚此薄彼”。為實現(xiàn)二者的平衡保護，丹麥已通過國家立法，建立無過錯賠償基金。同樣，英國等國家就已向感染HIV的血友病患者提供無過錯政府補償。美國1998年通過《Ricky Ray血友病救擠基金法》。至此，18個西方發(fā)達國家對這類情況全部建立起無過錯政府補償制度。國外經(jīng)驗表明，通過責任保險或者賠償基金制度，由社會分擔輸血損害的風險，是解決這一問題的最有效方法，符合現(xiàn)代社會處理此類涉及廣大民眾利益的侵權糾紛的發(fā)展方向。故而，我國可以考慮借鑒國外之通行做法，“由政府從社會保障系統(tǒng)中設立專項基金，向所有受輸血感染損害的受害者全額賠償。”此外，在保險觀念逐漸為人們所接受的“風險社會”，也可同時考慮推廣移轉醫(yī)療機構、血站風險的輸血責任保險及實現(xiàn)患者風險分散的用血商業(yè)保險。

六、結語：《侵權責任法》第59條之修改

一般過錯責任通常是元需在《侵權責任法》的分則之別列舉規(guī)定的，直接適用該法第6條第一款（一般條款）即可。但是，輸血感染致害往往與醫(yī)療機構的診療行為有關，這就涉及到醫(yī)療機構與血液提供機構的責任劃分問題，因而需在《侵權責任法》的分則別規(guī)定。就特別規(guī)定的位置安排而言，按照立法機關目前的選擇，置于《侵權責任法》第七章（醫(yī)療損害責任）是相對合理的方案。但是，筆者認為，在第七章中規(guī)定血液致害時，應當單獨設置一個條文，而不宜與醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)定在同一法條之中，畢竟血液并非醫(yī)療產(chǎn)品。

從內(nèi)容上考慮，《侵權責任法》第59條可以修正并分解為如下兩個條文：

第5篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

    在我國現(xiàn)行的法律體系下,藥學專業(yè)技術人員的法律責任主要有行政責任、民事責任、刑事責任。①行政責任,分為行政處分和行政處罰。行政處分是指由國家行政機關或者其他組織依照行政隸屬關系,對違法失職的國家公務人員或者所屬人員所實施的懲戒措施,包括警告、記過、記大過、降級、撤職以及開除等?！靶姓幜P”是指國家行政機關對違反法律、法規(guī)、規(guī)章,尚不構成犯罪的公民、法人及其他組織實施的一種制裁行為。依法給予警告、罰款、停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證書的處罰。②民事責任,它包括違約責任和侵權責任。違約責任是指締約雙方,如果其中一方不履行約定的義務,應依契約承擔賠償?shù)让袷仑熑?侵權責任則是指相關行為人侵害他人的財產(chǎn)權和人身權的,應依法承擔侵權賠償?shù)拿袷仑熑巍＂坌淌仑熑?系因侵害刑法所保護的相關社會關系構成犯罪所應承擔的法律后果。刑事責任的承擔方式有管制、拘役、判刑,附加刑有處以罰金、剝奪權利、沒收財產(chǎn)等。

    1.1行政責任批評、警告、紀律處分《處方管理辦法》第58條規(guī)定:藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品,情節(jié)嚴重的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評,給予警告;并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分?！夺t(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定:醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故的,對直接責任人由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級和情節(jié),給予警告;情節(jié)嚴重的,尚不夠刑事處罰的,依法給予行政處分或者紀律處分。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第61條規(guī)定:有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反該規(guī)定,造成嚴重后果的,依照有關規(guī)定給予行政處分?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》第53條規(guī)定:藥師未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方,給予警告處分。降級、撤職、開除處分《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第72條規(guī)定:藥學人員未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品、未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方、未依照規(guī)定進行處方專冊登記、未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量、緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品等情形,依法給予降級、撤職、開除的處分。《處方管理辦法》第55條也規(guī)定:藥學人員違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第72條的規(guī)定,依法給予降級、撤職、開除的處分?！夺t(yī)院藥事管理規(guī)定》第39條規(guī)定:藥師在執(zhí)業(yè)過程中,藥事管理工作和藥學專業(yè)技術工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果、未執(zhí)行有關的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果、將藥品購銷使用情況作為經(jīng)濟分配的依據(jù)以及在藥品購銷、使用中牟取不正當利益等的情形,依法給予降級、撤職、開除等處分。吊銷其執(zhí)業(yè)證書《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第73條規(guī)定:處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?！短幏焦芾磙k法》第56條規(guī)定:藥師未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品以及未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的情形,由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書?！夺t(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定:對發(fā)生醫(yī)療事故的有關藥學人員,衛(wèi)生行政部門可以責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴重的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

    1.2民事責任賠償責任《中華人民共和國藥品管理法》第39條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任?！吨腥A人民共和國侵權責任法》第54條、第55條、第57條、第59條規(guī)定:患者在診療活動中受到損害,醫(yī)務人員有過錯的,應承擔賠償責任;醫(yī)務人員在診療活動中,醫(yī)務人員未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務、未盡到告知義務、未征得患者或近親屬同意所實施的醫(yī)療措施,造成患者損害的,應當承擔賠償責任;因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構及醫(yī)療機構請求賠償,醫(yī)務人員也有過錯的,應當承擔相應的賠償責任?！吨腥A人民共和國侵權責任法》第62條規(guī)定:醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料,造成患者損害的,應當承擔侵權責任。

    1.3刑事責任《中華人民共和國刑法》第141條、第142條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥足以危害人體健康即需承擔刑事責任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第75條:銷售劣藥的,沒收銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。第91條:醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的醫(yī)務人員,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。《醫(yī)療事故處理條例》第55條規(guī)定:醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故的,對負有責任的醫(yī)務人員依照刑法關于醫(yī)療事故罪的規(guī)定,依法追究刑事責任?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》第53規(guī)定:藥師未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方,情節(jié)嚴重的;私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的;違反本辦法其他規(guī)定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

    2藥師執(zhí)業(yè)過程中享有的權利

    《處方管理辦法》第35條規(guī)定:藥師具有審核醫(yī)師處方適宜性的權利,同時第36條、第40條規(guī)定:藥師若發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤、不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方有拒絕調(diào)劑的權利。現(xiàn)行相關的法律法規(guī)中,藥師在執(zhí)業(yè)過程中依法承擔管理藥品、調(diào)劑藥品、監(jiān)督合理使用藥品等職責,很少見到所賦予藥師的權利,藥師只有依法履行職責,只有執(zhí)行權、建議權,沒有決策權,藥師職業(yè)責任與權利的不平衡,影響著臨床合理用藥,有礙于合理利用藥物資源更好的為人類健康服務。

    3問題探討

    3.1處方調(diào)劑藥師在處方調(diào)劑工作中,可能會遇到調(diào)劑錯誤所致不良事件;調(diào)劑交代不清造成的用藥失當;情節(jié)嚴重的,應依《處方管理辦法》第58條的規(guī)定承擔行政責任;如果引起患者損害,可以援引《侵權責任法》的相關規(guī)定,根據(jù)《侵權責任法》第54條、第58條所確立的歸責原則,第57條、第60條所規(guī)定的醫(yī)療水平判斷,總則部分第16條所規(guī)定的賠償項目等具體條文決定其民事責任的承擔。但當藥劑人員疏忽,未能行使拒絕調(diào)配處方的權力,調(diào)劑了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方、甚至是錯誤處方時,在此情形下,醫(yī)師與藥師之間怎樣分擔責任?現(xiàn)行法規(guī)中,沒有涉及藥師調(diào)劑了醫(yī)師用藥錯誤的處方應怎樣承擔責任的條款。有時出現(xiàn)醫(yī)師處方用藥不適宜、或是藥師調(diào)劑出錯的情形,但沒有引起患者損害,也沒有造成不良后果,只是患者抓住了藥師的錯誤大做文章,提出過分的要求,此類問題應如何處置,藥師該怎樣承擔責任?相關法律法規(guī)以及規(guī)章還沒有明確的規(guī)定,致使此類問題解決起來依據(jù)不足。

    3.2參與臨床臨床藥師在參與臨床藥物治療工作中,政策法規(guī)的支持力度不夠,盡管《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》36條第三款規(guī)定了藥師參與臨床工作的職責,但在實施過程中可操作性不強,沒有細化藥師參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治過程中的具體工作,在用藥過程中的權利義務也僅限于協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議的權力,藥師在治療團隊中所扮演的角色并不清晰,職責任務過于籠統(tǒng)而不具體?？梢悦鞔_的是藥師是一名參與者、協(xié)作者,不是決策者,只有發(fā)言權,沒有決策權,在此情形下,對于因不合理用藥而產(chǎn)生藥療糾紛時,醫(yī)師與藥師應怎樣分擔責任?很難界定?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》36條第二款規(guī)定了藥師參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術服務;醫(yī)師與藥師看起來是協(xié)作關系,但如何開展工作?出現(xiàn)問題怎樣承擔責任?藥師是否承擔不合理用藥的責任?目前還找不到比較適合的法律依據(jù)。

    3.3用藥指導藥患關系被認為是一種民事法律關系,藥患雙方都是具有權利能力和行為能力的公民(自然人)或者法人,民事主體雙方地位平等[1],患者用藥,藥師提供用藥指導,民事法律關系的主體所享有的民事權利和負有的民事義務雖有一些相應規(guī)定,但因醫(yī)師、藥師和護理人員的過錯,違反安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)脑瓌t,導致用藥不當,造成患者人身損害或財產(chǎn)損失的行為,該怎樣承擔責任,我國法律對醫(yī)師、藥師、護理人員在用藥過程中的權利義務以及對于因不合理用藥而產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛中雙方的責任認定并沒有做出明確規(guī)定[2],致使對藥事糾紛的解決難以找到統(tǒng)一的解決方法。

    4建議

第6篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

第一條為加強對醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。

第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用本辦法。

第四條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章醫(yī)療機構臨床實驗室管理的一般規(guī)定

第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。

醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。

第九條醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。

第十二條醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。

二級以上醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關培訓。

第十三條醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。

第十四條醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫(yī)療機構不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。

第十六條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。

第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章醫(yī)療機構臨床實驗室質(zhì)量管理

第二十二條醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。

第二十三條醫(yī)療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。

第二十四條醫(yī)療機構臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

第二十五條醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條醫(yī)療機構臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條醫(yī)療機構臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。

第二十九條醫(yī)療機構臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結果的真實性。醫(yī)療機構臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。

第三十條醫(yī)療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條醫(yī)療機構臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫(yī)療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫(yī)療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定。

第三十四條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條醫(yī)療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條醫(yī)療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。

第四十二條醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章監(jiān)督管理

第四十四條醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》相關規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構立即整改。

第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機構臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規(guī)定的醫(yī)療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關規(guī)定的行為進行查處。

第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關組織對醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條醫(yī)療機構應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。

第7篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

緊密結合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，大力弘揚高尚醫(yī)德，加強行業(yè)作風建設，進一步解決醫(yī)療衛(wèi)生服務和行業(yè)作風中存在的突出問題，保障人民群眾健康權益，推進醫(yī)改順利進行，促進社會和諧。

二、活動范圍

全國各級各類醫(yī)療機構，重點是二級以上公立醫(yī)院。衛(wèi)生監(jiān)督、疾病預防控制等其他衛(wèi)生機構可以參照本方案，結合實際組織開展“三好一滿意”活動。

三、2011年工作內(nèi)容和要求

(一)改善服務態(tài)度，優(yōu)化服務流程，不斷提升服務水平，努力做到“服務好”。

1.普遍開展預約診療服務。全國所有三級甲等綜合醫(yī)院實行多種方式預約診療，城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構轉診預約的優(yōu)先診療。到2011年底，城市社區(qū)轉診預約占門診就診量的比例達到20%，本地患者復診預約率達到50%，其中口腔科、產(chǎn)前檢查、術后病人復查等復診預約率達到60%。

2.優(yōu)化醫(yī)院門急診環(huán)境和流程。貫徹落實《關于進一步改善醫(yī)療機構醫(yī)療服務管理工作的通知》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕12號)，將改善人民群眾看病就醫(yī)感受作為加強醫(yī)療服務工作的創(chuàng)新點和突破點，落實便民、利民措施，通過預約掛號、合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療，后結算”模式、提供方便快捷的檢查結果查詢服務等，積極探索、創(chuàng)新，有計劃、有重點地推進各項改善醫(yī)療服務的措施，做到安排合理、服務熱情、流程順暢，不斷促進醫(yī)療服務水平的提高。

3.廣泛開展便民門診服務。全國有條件的三級醫(yī)院開展雙休日及節(jié)假日門診，充實門診力量，延長門診時間。鼓勵、支持三級醫(yī)院醫(yī)務人員到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展執(zhí)業(yè)活動。

4.推廣優(yōu)質(zhì)護理服務。全國三級醫(yī)院全部開展優(yōu)質(zhì)護理服務，50%的三級甲等醫(yī)院優(yōu)質(zhì)護理服務覆蓋50%以上的病房，40%的地(市)級二級醫(yī)院和20%的縣級二級醫(yī)院開展優(yōu)質(zhì)護理服務。完善并落實專業(yè)護理人員編制和內(nèi)部收入分配等政策。

5.推進同級醫(yī)療機構檢查、檢驗結果互認。按照《衛(wèi)生部辦公廳關于加強醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設推進同級醫(yī)療機構檢查結果互認工作的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕108號)要求，在加強醫(yī)療質(zhì)量控制的基礎上，大力推進同級醫(yī)療機構檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。

6.深入開展“志愿服務在醫(yī)院”活動。逐步完善志愿服務的管理制度和工作機制，積極探索適合中國國情的志愿服務新形式、新內(nèi)容、新模式，促進醫(yī)患關系和諧。在醫(yī)療機構為社會搭建向患者奉獻愛心的平臺，將志愿服務引入醫(yī)療機構;同時，醫(yī)療機構要組織廣大醫(yī)務人員以志愿者身份深入基層，特別是流動人口集中生活工作的場所以及康復、養(yǎng)老等機構，開展公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和健康教育等志愿服務，使人民群眾切實感受到改善醫(yī)療服務的實效。

7.建立健全醫(yī)療糾紛第三方調(diào)解機制和醫(yī)療責任保險制度，認真落實醫(yī)療投訴處理辦法，嚴格執(zhí)行首訴負責制，深入開展創(chuàng)建“平安醫(yī)院”活動，嚴厲打擊“醫(yī)鬧”，構建和諧醫(yī)患關系。

(二)加強質(zhì)量管理，規(guī)范診療行為，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，努力做到“質(zhì)量好”。

1.落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的核心制度。嚴格落實首診負責、三級醫(yī)師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病歷書寫基本規(guī)范》和《手術安全核對制度》，規(guī)范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2.健全醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系。貫徹落實《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法(試行)》，推進國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制中心、重點臨床專業(yè)國家級醫(yī)療質(zhì)量與控制中心建設，完善管理制度、質(zhì)量控制標準和指標體系，提高醫(yī)療質(zhì)量管理與控制水平。要建立醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全評價體系，啟動醫(yī)院質(zhì)量評價工作。要切實加強醫(yī)院內(nèi)部管理和基礎醫(yī)療質(zhì)量管理，繼續(xù)強化臨床?？颇芰ㄔO和醫(yī)務人員培訓，加強醫(yī)療服務過程中重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點人員管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。

3.嚴格規(guī)范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規(guī)范》、《臨床診療指南》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規(guī)章、規(guī)范，開展抗菌藥物臨床應用專項整治行動，嚴格規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進合理檢查、合理用藥、合理治療。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫(yī)療質(zhì)量管理向科學化、規(guī)范化、專業(yè)化、精細化發(fā)展，規(guī)范診療行為，控制醫(yī)療費用不合理增長。

4.加強醫(yī)療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量安全和患者權益。地方各級衛(wèi)生行政部門要切實加強醫(yī)療技術臨床應用管理，按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫(yī)療技術準入和管理制度，對違規(guī)擅自開展新技術、配置大型設備的行為要堅決予以查處。

(三)加強醫(yī)德醫(yī)風教育，大力弘揚高尚醫(yī)德，嚴肅行業(yè)紀律，努力做到“醫(yī)德好”。

1.繼續(xù)加大醫(yī)德醫(yī)風教育力度。要堅持以正面教育為主，繼續(xù)培養(yǎng)和樹立一批先進典型，加大對醫(yī)德高尚、醫(yī)術精湛、敬業(yè)奉獻先進典型的宣傳表彰力度，結合衛(wèi)生行業(yè)特點，深入開展宗旨意識、職業(yè)道德和紀律法制教育，引導廣大醫(yī)務人員樹立良好的醫(yī)德醫(yī)風。

2.制定完善醫(yī)德醫(yī)風制度規(guī)范。制定醫(yī)療機構從業(yè)人員行為準則，研究制定《關于加強公立醫(yī)院反腐倡廉建設的指導意見》，協(xié)調(diào)有關部門出臺《醫(yī)療衛(wèi)生管理違紀違法行為處分規(guī)定》，研究制定《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)中有關罰則條款的實施辦法，切實加大對醫(yī)療衛(wèi)生領域違法違紀行為的懲戒處罰力度。繼續(xù)認真抓好醫(yī)德考評制度的落實，進一步細化工作指標和考核標準，建立對醫(yī)務人員有效的激勵和約束機制。

3.堅決查處醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中的不正之風案件，嚴肅行業(yè)紀律。嚴肅查處亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業(yè)賄賂等典型案件，充分發(fā)揮辦案的警示作用。注意發(fā)揮查辦案件的治本功能，推動完善制度、堵塞漏洞，凈化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的社會環(huán)境。

(四)深入開展行風評議，積極主動接受社會監(jiān)督，努力做到“群眾滿意”。

1.要認真開展患者滿意度調(diào)查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。

2.繼續(xù)以開展民主評議行風作為推進衛(wèi)生糾風工作、維護群眾利益的重要載體，積極組織、主動參與民主評議行風活動，以評促糾、注重整改。繼續(xù)發(fā)揮行風監(jiān)督員的作用，高度關注并積極參與政風行風熱線，認真傾聽群眾呼聲，及時解決群眾反映的突出問題，努力讓社會滿意。要積極探索建立科學的衛(wèi)生行風評價機制，更加客觀、公正地反映衛(wèi)生行風狀況。

3.全面推行醫(yī)院院務公開制度，進一步落實院務公開各項要求以及《醫(yī)療機構院務公開監(jiān)督考核辦法(試行)》，增強醫(yī)療機構院務公開意識，推動醫(yī)療機構進一步優(yōu)化服務流程和內(nèi)部民主管理決策。

四、活動步驟和安排

按照階段性與長期性相結合的原則，2011年活動總體分為學習宣傳、查找問題、整改提高3個環(huán)節(jié)，一方面要有所側重，集中時間解決突出矛盾和主要問題，另一方面，三個環(huán)節(jié)要有機結合，邊學邊查邊改邊建，統(tǒng)籌兼顧、有序推進，不斷取得階段性成效。

(一)學習宣傳環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部召開“三好一滿意”活動視頻會議，對全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)開展“三好一滿意”活動進行全面動員部署。地方各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生單位要迅速組織行動，明確組織機構，制定實施方案，細化工作措施，明確責任要求。要通過廣泛深入的宣傳和思想發(fā)動，統(tǒng)一思想、提高認識，引導廣大干部職工充分認識開展“三好一滿意”活動的重大意義，切實增強參與活動的積極性和主動性。要組織干部職工認真學習領會中央有關會議及文件精神，全面貫徹落實全國衛(wèi)生工作會議和全國衛(wèi)生系統(tǒng)紀檢監(jiān)察暨糾風工作會議部署，加強社會主義榮辱觀、社會公德、職業(yè)道德教育。要加大對醫(yī)德高尚、醫(yī)術精湛、敬業(yè)奉獻先進典型的宣傳力度，充分發(fā)揮示范帶頭作用。

(二)查找問題環(huán)節(jié)。地方各級衛(wèi)生行政部門要采取多種形式深入基層、深入群眾調(diào)查研究，廣泛征求意見，全面了解醫(yī)療衛(wèi)生服務和行業(yè)作風建設方面存在的問題。各醫(yī)療機構要摸清行風建設現(xiàn)狀，深入了解和掌握患者對醫(yī)療服務的意見和建議。要通過召開座談會、設置意見箱、開通熱線電話和網(wǎng)上溝通等多種方式，主動征詢?nèi)罕娨庖娊ㄗh，找準群眾對醫(yī)療服務中不方便、不放心、不滿意的主要問題。

第8篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

關鍵詞：臨床藥學；工作；探討

中圖分類號：TU984 文獻標識碼：A 文章編號：

隨著時代的變遷，人們生活水平的提高，社會對藥學服務者也有了新的要求，如何在日常工作中向病人提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務，指導病人安全合理的用藥，是每一個藥劑人員都應該仔細思考的問題。我們應該不斷學習，充實自己，掌握更多的藥學知識，會患者提供更好的藥學服務。未來臨床藥學發(fā)展以促進醫(yī)療機構長遠效益為基礎，在保證醫(yī)療機構的各項效益下，提供符合患者需要的臨床藥學指導，并為醫(yī)療機構提供藥學領域的動態(tài)，滿足二者之間的平衡。

1 臨床藥學的職能

在以往的治療當中，大部分患者并不能正確的認識藥物，長期大量用藥、不科學用藥引發(fā)大量的藥源性疾病，臨床藥學正是針對這一現(xiàn)象推出的一門科學分支，最早起源于美國，主要用于服務醫(yī)院藥學。目的在于通過臨床藥師探討藥物治療應用的規(guī)律、不斷改善臨床藥物用法，來提高醫(yī)院用藥的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全。臨床藥學能夠應對醫(yī)藥領域快速變化引起的臨床與醫(yī)藥之間的平衡變化，為醫(yī)療機構提供最新的藥品信息，有效補償醫(yī)院用藥方面的不足。

目前，我國的臨床藥學工作程序較為明確。臨床醫(yī)藥工作者通過查看病例、巡視病房等及時了解病人實際病情的發(fā)展，并能夠根據(jù)不同的病情進程、變化為病人提出用藥方面的建議。再者，發(fā)展藥物治療監(jiān)督和藥物不良反應的管理、評價藥物利用、改善處方用藥等也是臨床藥學的工作內(nèi)容之一。作為醫(yī)藥領域與臨床之間的紐帶，臨床藥學還應及時了解社會藥房的最新情況和藥學界的動態(tài)，為臨床治療提供最新的信息。臨床藥學工作的發(fā)展不僅是藥學領域的基本要求，也是病人不斷接受藥學監(jiān)護（Pharmaceutical Care）的基本途徑。

2 我國臨床藥學的現(xiàn)狀

隨著臨床藥學在臨床工作中占有越來越重要的地位，我國衛(wèi)生管理部門明確提出，三級以上的醫(yī)院必須開展臨床藥學，各個省市的衛(wèi)生部門也紛紛予以響應。雖然政策上國家的保障工作非常全面，但實際工作開展的并不順利。直至目前，藥物檢測、藥品不良反應監(jiān)測、藥學情報工作開展的并不完全，尤其是中小型醫(yī)療機構的實際監(jiān)測工作非常有限，仍然停留在藥物信息資料收集與咨詢上。主要原因如下。

2.1 缺少政策的支撐

臨床藥學工作的順利開展離不開基本政策的引導與保障。2011年，國家中醫(yī)藥管局與國家衛(wèi)生部門共同頒布了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，明確提出“醫(yī)療機構以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務”，并提出醫(yī)療機構應當配備相應的臨床藥師，全程參與臨床藥物治療工作。同時該規(guī)定也指出了醫(yī)療機構藥事工作的基本宗旨——“建立醫(yī)師、臨床藥師、護士組成的臨床治療團隊”嚴格履行《藥品管理法》，充分發(fā)揮藥學在醫(yī)療中的作用，嚴格檢測評估臨床藥物使用的安全性、經(jīng)濟性、有效性，并實施用藥醫(yī)囑點評與干預的機制。然而，2007年《處方管理辦法》明文規(guī)定了醫(yī)師的處方權，因此臨床藥師的工作很大程度的被限制，從主動與醫(yī)師溝通探討變?yōu)閲栏駡?zhí)行醫(yī)師處方。這一規(guī)定與前者大相徑庭，導致臨床藥師的重要性在醫(yī)療工作中無法體現(xiàn)，且很多臨床藥師因自身身份的不明確而摒棄該項工作或者喪失對工作的積極性。

2.2 臨床藥學人才培養(yǎng)滯后

雖然國家極力支持藥學高等教育的改革，但迄今為止仍然沒有成熟完善的臨床藥師培養(yǎng)體系。學校對藥師的培養(yǎng)依然是以化學課程為主，這樣的培養(yǎng)環(huán)境只能引導學生向藥物研究、生產(chǎn)、營銷等方面發(fā)展。而臨床藥師至少要掌握“生物-化學-醫(yī)學”三大方面知識，只懂得單一方面的臨床藥師根本無法科學的開展工作。

2.3 醫(yī)療與盈利之間的沖突

國家對于醫(yī)療衛(wèi)生單位的補償機制還不全面，仍需要醫(yī)院靠自身經(jīng)濟效益來維持運轉。藥品作為各大醫(yī)療機構長期的經(jīng)濟來源，在不違背藥物使用的原則下合理用藥將會對醫(yī)院的生存產(chǎn)生不利的因素，也會對醫(yī)護人員、藥品營銷之間的利益關系產(chǎn)生較大的負面影響。臨床藥學雖然能夠為醫(yī)院帶來長期的經(jīng)濟效益，但就眼下的工作而言，這種效益明顯的表現(xiàn)出滯后性與隱含性，極易被忽視。甚至有很多醫(yī)院片面考慮到當下的經(jīng)濟效益，而認為臨床藥學是一門較為“奢侈”的服務行業(yè)，有礙于醫(yī)院經(jīng)濟的發(fā)展。

3 未來臨床藥學的發(fā)展

臨床藥學未來是醫(yī)學領域與藥學界重點發(fā)展的項目之一，能夠同時滿足兩者各項效益與發(fā)展的臨床藥師需要具備以下特征。

3.1 提供優(yōu)質(zhì)臨床藥學服務

高效的藥學服務不僅是對患者健康的一種保障，同時也是醫(yī)療機構謀求發(fā)展的重要手段。隨著醫(yī)療體制的逐步更新和人們?nèi)找嫣嵘慕】涤^念，醫(yī)藥學服務在臨床治療當中起著舉足重輕的作用。未來的臨床藥學服務要能夠深入的調(diào)查患者的病情，認真總結不同患者用藥后的臨床表現(xiàn)，與護理人員及時了解患者病情的動向。針對醫(yī)師在對藥物知識方面的缺陷予以補充或更正，提出更準確、更經(jīng)濟、更合理的用藥方案。藥物監(jiān)管也是臨床藥學服務的工作之一，這對于臨床用藥指導和不良用藥預后都有著重要的意義。藥師應當對基本藥物的不良反應進行嚴格的抽查和監(jiān)測，保障患者用藥的安全，同時提高醫(yī)療機構藥品服務的質(zhì)量。

3.2 提供最新藥品信息，平衡醫(yī)藥管理

臨床藥學本身就是為了應對醫(yī)學界與藥學界的不平衡現(xiàn)象而滋生，因此在臨床藥學的整個發(fā)展中，都能夠及時體現(xiàn)對于醫(yī)藥不平衡的補償。臨床藥學可以通過對藥品機構信息的了解而隨時調(diào)整醫(yī)療單位的藥品管理，合理引導、教育病人開展自我用藥、保健，向病人提供最安全、科學的用藥方案，提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益。因清楚最新的藥品變化和醫(yī)療保險的發(fā)展，臨床藥學可以建立專門與外界藥學、患者聯(lián)系的網(wǎng)絡、社區(qū)醫(yī)療定點等，大力宣傳醫(yī)院用藥的服務，充分體現(xiàn)醫(yī)療工作的安全性、有效性，提升醫(yī)院的經(jīng)濟效益。

3.3 專業(yè)人才的培養(yǎng)

由于國內(nèi)醫(yī)學教育的局限，臨床醫(yī)師很大程度上并不了解藥物化學、藥劑學、藥代動力學等方面的知識，這就對其臨床工作造成了一定的障礙，而臨床藥師是專門針對該方面研究的人才，能夠為臨床醫(yī)師提供更好的參考。另外，醫(yī)療機構藥品經(jīng)濟是其經(jīng)濟的重要來源，而醫(yī)學領域卻往往難以補償藥學領域迅速變化所帶來的影響，因此兩者之間需要一個重要的平衡機構，這就是臨床藥師的職能之一。針對臨床藥師的大力需求，各大醫(yī)學高校跟隨政策號召進行徹底的教育改革，設立專門的臨床藥學專業(yè)，培養(yǎng)專業(yè)化的優(yōu)秀人才，提升臨床藥學工作的品質(zhì)。

4 結束語

近年來，不斷深化的醫(yī)藥體制改革與人們逐漸提高的健康觀念對醫(yī)院藥學工作提出了新的要求。適合醫(yī)療機構的藥學體系在為患者提供科學用藥指導的同時還要保證醫(yī)院的經(jīng)濟效益。也就是說，臨床藥學的未來發(fā)展要以醫(yī)院經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展為基準，全面提出更健康的用藥方式，帶來患者感受滿意、醫(yī)院增加效益的雙贏局面。

參考文獻：

[1] 尹振中.二甲醫(yī)院開展臨床藥學工作的體會[J].工企醫(yī)刊，2012，（3）.

[2] 劉先進，張曉蒙，張華，等.淺談如何開展臨床用藥咨詢服務工作[J].中國藥事，2007，17（10）：623.

第9篇：醫(yī)療機構臨床管理辦法范文

加強醫(yī)療機構審批管理，嚴把準入關是醫(yī)療機構監(jiān)管工作的關鍵環(huán)節(jié)，是衛(wèi)生計生行政部門依法行政的具體體現(xiàn)。三年來，嚴格按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《云南省醫(yī)療機構管理條例》、《衛(wèi)生部關于醫(yī)療機構審批管理的若干規(guī)定》、《云南省衛(wèi)生廳轉發(fā)衛(wèi)生部關于醫(yī)療機構審批管理若干規(guī)定的通知》、《昆明市2011-2015年醫(yī)療機構設置規(guī)劃》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，嚴格準入，積極引入社會和民間資本進入醫(yī)療服務市場，舉辦各級各類醫(yī)療機構，對于緩解群眾“看病難”發(fā)揮了積極的作用。三年里共完成醫(yī)療機構設置審批？家，執(zhí)業(yè)登記？家，校驗？家，變更？家。

但在工作中也不少問題，一是現(xiàn)行醫(yī)療機構審批管理主要法規(guī)《醫(yī)療機構管理條例》和原衛(wèi)生部《醫(yī)療機構管理條例實施細則》均是1994年制定并實施的，明顯滯后于經(jīng)濟社會發(fā)展；二是醫(yī)療機構基本標準體系不完善，如沒有國家近年來大力提倡發(fā)展的老年病醫(yī)院和臨終關懷醫(yī)院基本標準；三是《云南省醫(yī)療機構管理條例》部分條款與《醫(yī)療機構管理條例》、原衛(wèi)生部《醫(yī)療機構管理條例實施細則》同一內(nèi)容要求不一致，如《云南省醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定醫(yī)療機構變更設置申請人、類別和執(zhí)業(yè)地址的，應當重新辦理設置審批，而原衛(wèi)生部《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定只需申請辦理變更手續(xù)；四是醫(yī)療機構尤其是公立醫(yī)療機構時有不按規(guī)定申請校驗，但現(xiàn)行醫(yī)療機構審批管理法規(guī)均沒有對此有行政處罰的條款。

下一步工作：一是積極呼吁國家衛(wèi)生計生委修訂《醫(yī)療機構管理條例》和原衛(wèi)生部《醫(yī)療機構管理條例實施細則》；二是積極呼吁國家衛(wèi)生計生委或省衛(wèi)生計生委制定老年病醫(yī)院和臨終關懷醫(yī)院基本等?？漆t(yī)院基本標準；三是提前告知醫(yī)療機構校驗有關事項，督促其按期校驗。

二、加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。

1.開展抗菌藥物專項整治活動，并取得明顯成效：一是各醫(yī)療機構抗菌藥物品種數(shù)量達到限定范圍，品種結構較為合理；二是住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例和抗菌藥物使用強度等抗菌藥物臨床應用相關控制指標明顯下降；三是再者清潔切口手術預防使用抗菌藥物有所規(guī)范。

2.積極組織開展臨床路徑管理工作。為進一步規(guī)范臨床診療行為，控制醫(yī)療費用，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務，按照國家和省有關開展臨床路徑管理工作的要求和部署，我局在全市二級以上公立醫(yī)院大力推行臨床路徑管理工作，并取得初步成效：一是大多綜合三級醫(yī)院和所有二級綜合醫(yī)院的病種數(shù)均達到要求（三級綜合醫(yī)院不少于40個病種數(shù)、二級綜合醫(yī)院不少于10個病種數(shù)）；二是進入臨床路徑管理的患者平均住院日、平均住院費用、人均藥費情況整體有下降趨勢，患者對臨床路徑管理服務的滿意度不斷提升。

3.加強院內(nèi)感染控制工作

督促醫(yī)療機構加強醫(yī)院感染控制工作，落實《醫(yī)院感染管理辦法》、各項規(guī)章制度與技術操作規(guī)程，三年來全市醫(yī)院感染管理工作逐步得到規(guī)范，沒有發(fā)生重大醫(yī)院感染安全事故。

4.開展醫(yī)療質(zhì)量控制工作。為加強我市醫(yī)療質(zhì)量控制工作，提高各級各類醫(yī)療機構診療水平及服務質(zhì)量，通過資料審核、現(xiàn)場審核、專家評審、公示等程序，原市衛(wèi)生局先后成立了26個醫(yī)療質(zhì)量控制中心。大多醫(yī)療質(zhì)量控制中心均按照工作職責開展本專業(yè)質(zhì)量控制工作。如護理、控感、藥事、病理、口腔、病案、康復等多個醫(yī)療質(zhì)量控制中心圍繞建立和完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制長效工作機制，面向各級各類醫(yī)療機構開展專題培訓，有效地促進了本專業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。