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第1篇：質量管理細則范文

第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

第二條藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗前的準備與必要條件

第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。

第七條藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。

第三章受試者的權益保障

第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準的試驗。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

（一）受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章試驗方案

第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

（十九）試驗相關的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；

（二十三）參考文獻。

第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序對試驗方案作修正。

第五章研究者的職責

第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。

第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

第二十三條研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/p>

第二十六條研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第六章申辦者的職責

第三十二條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結果報告、方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。

第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。

第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結報告。

第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章監(jiān)查員的職責

第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。

第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構的數(shù)目。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規(guī)，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；

（三）確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；

（六）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結果；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。

第八章記錄與報告

第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗總結報告內(nèi)容應與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統(tǒng)計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。

第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應將可信區(qū)間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

第十章試驗用藥品的管理

第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十八條試驗用藥品的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。

第十一章質量保證

第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的實施。

第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

第十二章多中心試驗

第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。

第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；

（三）各中心同期進行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統(tǒng)計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；

（六）根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；

（七）建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統(tǒng)一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；

（八）數(shù)據(jù)資料應集中管理與分析，應建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條多中心試驗應當根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責整個試驗的實施。

第十三章附則

第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊（Investigator，sBrochure），是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會（EthicsCommittee），由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構或組織。

監(jiān)查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。

視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表（CaseReportForm，CRF），指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

試驗用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。

設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。

合同研究組織（ContractResearchOrganization，CRO），一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定。

第2篇：質量管理細則范文

關鍵詞：教師培訓；培訓質量；質量管理體系

中圖分類號：G715　文獻標志碼：A　文章編號：1009-4156（2012）12-080-03

2011年年初，教育部《關于大力加強中小學教師培訓工作的意見》出臺，這充分表明“十二五”期間中小學教師培訓工作是教育事業(yè)科學發(fā)展的重要任務之一，也是進一步深入開展實施素質教育、全面提高基礎教育質量的必然要求。從事教師培訓的機構要把培養(yǎng)造就高素質教師隊伍作為戰(zhàn)略目標，圍繞這一戰(zhàn)略目標，以提升教師培訓質量為主要任務，建構和運行質量管理體系，切實提高教師培訓質量。

2000版ISO9000標準的主要成果就是制定了八項質量管理原則，是企業(yè)及其他組織進行質量管理的指導思想。怎樣在教師培訓管理過程中建立科學的培訓質量監(jiān)管體系，使之切實有效發(fā)揮作用，并能持續(xù)加以改進呢？在教師培訓過程中，應貫徹和執(zhí)行ISO9000國際標準的質量管理原則，以保證教師培訓質量和有效性的提升。

一、焦點為“顧客”

ISO9000質量管理體系的基本原則就是以顧客為中心，它體現(xiàn)了ISO9000質量管理體系的核心指導思想。組織的生存依賴于顧客，因此，組織必須把顧客的需求放在首位，明確顧客的具體所屬對象和范圍，了解顧客的需求是什么，怎樣更好地滿足他們的需求。

接受產(chǎn)品的組織和個人被定義為顧客。在中小學教師培訓中，第一顧客認定為接受培訓的教師，第二顧客為送培學校，參訓教師接受的培訓服務就是培訓的“產(chǎn)品”。因此，充分了解參培教師及其所在學校當前和未來的需求，是任何教師培訓機構首要任務，并應把他們的需求放在第一位。教師培訓機構要為中小學教師提供具有創(chuàng)新性的知識和教學技能，學校需要具備較強的學科知識應用能力和創(chuàng)新能力的教師。但具體到不同的參訓教師和學校，以及不同的時期和地域，參加培訓的教師和送培學校的需求都不盡相同。為此，教師培訓機構應著力加強與中小學教師和其所在學校的溝通，改善溝通環(huán)節(jié)方式和方法，有必要采取開放式訪談、問卷調(diào)查等多種方法深入了解和甄別各方需求和未來期望，通過調(diào)整培訓模式、目標、內(nèi)容，改進教學手段和教學方法等，滿足并超越他們的要求。

二、領導團隊的作用

“領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及發(fā)展方向，領導者應該營造實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部和諧環(huán)境并保持員工能充分參與”，這是ISO9000質量管理體系2000版中所表述的管理原則。

一個組織能否實現(xiàn)管理目標的最重要基礎是擁有一個睿智的領導團隊。教師培訓質量管理體系的建立和運行，政府層面管理機構和教師培訓機構的領導要充分重視，并積極參與整個過程，充分發(fā)揮領導自身的主導作用，其作用主要體現(xiàn)在：

1.確立教師培訓質量管理的目標。教師培訓質量管理體系的目標就是讓每個參加培訓的中小學教師能夠掌握學科的最新知識，提升教學水平和技能，以及教學、科研的能力，使其教學工作得到學生、家長、學校的認可。具體的質量目標需要根據(jù)每個地區(qū)和不同的培訓對象，制定翔實的質量目標，例如：參加培訓的中小學教師滿意度、培訓教師教學質量評價等。

2.建立和運行監(jiān)督體系。教師培訓機構多數(shù)為教育行政部門指定的，教師培訓工作的開展多為行政性指令，培訓質量的優(yōu)劣對教師培訓機構不造成什么影響，機構內(nèi)部長期缺乏培訓質量監(jiān)控制度，管理過程經(jīng)驗化和簡單化。因此，領導要抓好質量監(jiān)控制度建設，出臺相應的管理文件，建立流程，通過配備教學督導等措施切實開展質量監(jiān)控工作。

3.營造質量建設氛圍。大力倡導良好的教風和學風，向教師和參加培訓的學員傳達保障培訓質量的重要意義，教師和學員都有責任和義務參與到培訓質量的提高過程中。

三、全體員工的參與

“各級員工是組織存在之本，只有全體員工充分參與組織建設，其才干會為組織發(fā)展帶來收益”。這是ISO9000質量管理體系2000版管理原則之一。

在教師培訓的過程中，政府管理部門、培訓機構的管理人員、教師以及參加培訓的中小學教師都是組織之本，構建教師培訓質量保障體系離不開他們的參與。首先，政府行政管理部門和教師培訓機構的管理人員要科學制訂每年教師培訓計劃和實施方案，以當前教師的需求為出發(fā)點，制定和開發(fā)出有利于中小學教師專業(yè)發(fā)展的、與教育實踐緊密結合的培訓項目，吸引更多的中小學教師積極參與。聘請優(yōu)質教師授課，合理安排培訓時間，聘請老專家進行督導等。其次，教師培訓的質量與作為培訓者的教師，要根據(jù)培訓的目標和對象，制定教學模式、教學內(nèi)容及教學進度等，并在教學進程中根據(jù)學員的情況及時加以修正，做到因材施教。教師要真正投入到培訓工作中，加強自身的責任感意識，教師培訓工作關乎下一代的成長，是功在當代、利在千秋的事業(yè)，只有全身心地投入，才能真正為中小學教師成長提供有效果的培訓。再次，作為參加培訓的中小學教師，培訓是促進其專業(yè)成長的重要歷程，參加培訓的教師要充分認識到培訓對其掌握新知識、新理念、新的教學方法有著相當重要的作用，要珍惜培訓機會，使自己成為培訓過程的參與者、合作者和學習者。在培訓過程中，只要有全員人員的積極、熱情參與，培訓的質量就有了保障。

四、質量管理過程及方法

“將組織的活動與相關的資源作為過程來管理，使其更有效達到期望的結果”。這是ISO9000質量管理體系2000版所表述的一個管理原則。

教師培訓同其他教育形式一樣，也是一個輸出合格學生的過程。此過程包含培訓項目的策劃、經(jīng)費預算、培訓時間、教師、場地安排等。由這些過程衍生出來很多教師集體備課、教學督導聽課等細小過程。要做好教師培訓的質量管理，就要識別中小學教師培訓中的任何一項活動，每項活動都要按照統(tǒng)一的步驟進行循環(huán)操作，即策劃、實施、監(jiān)督測量、持續(xù)改進，被稱為PDCA循環(huán)模式，以期達到最佳的效果與效率。

1.培訓策劃（P）。培訓策劃是在培訓開始前對整個培訓工作進行整體規(guī)劃和設計。根據(jù)不同的中小學教師培訓項目，主要了解培訓需求，確定培訓的目標和質量方針，在課程內(nèi)容、教學模式、效果評價及實踐環(huán)節(jié)等進行功能設計，及時與上級主管部門和相關專家溝通，確定培訓方案。

2.培訓實施（D）。該環(huán)節(jié)就是對確定的培訓方案進行展開的過程，也是整個培訓工作的重點，根據(jù)培訓方案落實負責人、制定培訓項目的進程表形成可操作性的實施計劃，并認真開展過程的常規(guī)化管理，例如，開學典禮、班務、作業(yè)、結業(yè)、考察活動、專題討論等。

3.監(jiān)督測量（C）。它是指對培訓進行過程的有效控制。不同的培訓項目，采用不同的監(jiān)控方式和方法，一般包括督導聽課、訪談、問卷調(diào)查、常規(guī)檢查、召開多方座談會。這樣，整個培訓過程運行的情況可以做到了如指掌，有效監(jiān)控管理者服務水平、教師教學效果和學員的學習狀況可以及時地掌握。調(diào)查的數(shù)據(jù)經(jīng)過分析整理，形成結論，有助于發(fā)現(xiàn)培訓中存在的問題，及時采取糾正措施。

4.持續(xù)改進（A）。這是培訓組織發(fā)展的根本。建立總結、跟蹤、改進的流程機制，通過管理手冊、程序文件和相關記錄等形式規(guī)范培訓過程管理，建立信息化管理。每個培訓項目結束后，召開全員參與的總結會，跟蹤培訓學員，從中發(fā)現(xiàn)存在的問題，形成文字報告，在下一個培訓項目特別注重改進，形成持續(xù)的良性循環(huán)。

五、管理過程須采用系統(tǒng)方法

2000版ISO9000質量管理體系這樣描述：將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

管理的系統(tǒng)性方法重點就是對管理系統(tǒng)加以分類，按照系統(tǒng)功能性進行分類，首先是對一個組織的功能進行識別，之后對功能之間的關系進行客觀分析，并將分析的結果用于管理的銜接控制。系統(tǒng)的結構決定系統(tǒng)的功能，沒有結構的系統(tǒng)，是不可能發(fā)揮整體功能的。

教師培訓質量管理體系是一個由多要素、多層次、多人員組成的系統(tǒng)。從宏觀層面上看，教師培訓是整個教育大類中的一個子系統(tǒng)，教師培訓要主動適應當前中小學教師的需求。從微觀層面上看，把教師培訓質量管理作為一個系統(tǒng)，其質量管理與教師培訓機構內(nèi)部各部門及外部領導機構的管理的工作密切相關，涉及教學各種要素，各個要素之間不是孤立的，而是相互制約和相互依存的。要樹立系統(tǒng)、全局觀念，不能孤立對某個部門、某個環(huán)節(jié)進行管理。確立培訓管理職責范圍、培訓資源管理、培訓產(chǎn)品的實現(xiàn)、監(jiān)控檢測和改進等四個過程要素，通過這些要素構成了循環(huán)網(wǎng)絡，形成質量管理體系結構。其中的監(jiān)控檢測和改進過程中溝通環(huán)節(jié)很重要，保障溝通的暢通與透明，以提高質量保障體系運行的有效性，建議和意見的反饋渠道應當暢通、全方位和多樣化，每個反饋渠道都應發(fā)揮真正的作用，不能成為擺設，否則會影響整個控制系統(tǒng)。

六、持續(xù)改進

2000版ISO9000質量管理體系中表述：組織的恒永目標就是持續(xù)改進總體業(yè)績。

改進是指產(chǎn)品質量、過程及體系有效性和效率的提高。持續(xù)改進還包括：了解現(xiàn)狀，建立管理目標和運行機制，尋求改進的科學方法，調(diào)動員工參與改進的積極性，評價和監(jiān)測改進過程，驗證和分析結果，再建立新的目標，不斷改進，建立持續(xù)改進的流程。

教師教育培訓機構是為教師提供接受教育服務的場所，服務失誤又是一個不可避免的客觀現(xiàn)實，如何進行服務補救，進行持續(xù)性改進。首先，全體員工要樹立持續(xù)改進的觀念和意識，正視服務失誤帶來的影響，建立持續(xù)改進的程序，才能提高培訓服務管理水平。其次，分析當前教師培訓質量管理的現(xiàn)狀，找到需要改進的環(huán)節(jié)，建立質量管理的改進目標，通過激勵等手段調(diào)動員工參與改進的熱情。

七、基于事實的決策

2000版ISO9000質量管理體系指出：數(shù)據(jù)分析和信息是有效決策的基礎。

評價的數(shù)據(jù)和信息真實有效是教師培訓質量保障體系有效運行的前提之一，在每個培訓項目中，為了解上課教師的教學行為和參培教師的學習狀況，對教師教學成效、管理者服務質量和學員學習需求等采用問卷調(diào)查和訪談等辦法進行測評，通過調(diào)查材料的處理，形成調(diào)查結論，為下一步的決策和改進提供真實的依據(jù)。在進行調(diào)查過程中，要注意把握細節(jié)。一是為避免因利害關系而做出不真實的評價，使用評價工具的評價表和調(diào)查問卷時，要注意設計細節(jié)以及發(fā)放時機的選擇；二是抽樣對象的選擇應符合統(tǒng)計技術的要求；三是遇到特殊評價意見的，應進一步加以核實，否則，評價意見僅能作為參考。

八、互利的關系

2000版ISO9000質量管理體系指出：組織與供方相互依存的，互利的關系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。

“供方”是指提品的組織和個人。與供方關系的好壞，將直接影響組織是否能持續(xù)為顧客提供滿意的產(chǎn)品。雙方要講互利合作，建立良好的互利關系，這對雙方都是有利的。在中小學教師培訓中，教師是教學最重要的供方，教師是知識的直接傳授者，即是供應者，其屬無形產(chǎn)品。教師與培訓機構之間也是相互依存、共贏的關系，

教師培訓機構依賴教師傳授知識、培養(yǎng)人才。教師依靠學校為其提供自我實現(xiàn)的機會和適當?shù)拇?。好的教師培訓機構能吸引優(yōu)質的師資，優(yōu)質師資能吸引和培養(yǎng)出更多、更好的學員，優(yōu)秀學員能夠為教師培訓機構帶來良好的口碑和聲譽。這樣，教師培訓機構又有條件為優(yōu)質教師提高待遇，形成良性循環(huán)。教師培訓機構與教師之間的這種相互依存、共同促進的關系，使得雙方創(chuàng)造價值的能力不斷提升。因此，教師培訓機構要重點加強教師隊伍的建設，建設一支素質優(yōu)良、結構合理的教師培訓者隊伍是教師培訓機構向專業(yè)化方向發(fā)展的重要基礎。一是建立教師培訓高層次專家?guī)?，選聘高層次專家和中小學一線優(yōu)秀教師組成培訓團隊，按項目或學科進行分類，避免因專家“供不應求”而延誤培訓項目的開展。二是建立和完善教師聘任和評價制度；加強教學過程的管理和監(jiān)控，開展教學效能的科學測評，形成優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理機制。三是定期開展教師教學經(jīng)驗交流，搭建溝通平臺，不斷提升教師的教學技能及其學術水平。

第3篇：質量管理細則范文

第二條申請從事對涉及建筑物、構筑物結構安全的試塊、試件以及有關材料檢測的工程質量檢測機構資質，實施對建設工程質量檢測活動的監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

本辦法所稱建設工程質量檢測（以下簡稱質量檢測），是指工程質量檢測機構（以下簡稱檢測機構）接受委托，依據(jù)國家有關法律、法規(guī)和工程建設強制性標準，對涉及結構安全項目的抽樣檢測和對進入施工現(xiàn)場的建筑材料、構配件的見證取樣檢測。

第三條國務院建設主管部門負責對全國質量檢測活動實施監(jiān)督管理，并負責制定檢測機構資質標準。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的質量檢測活動實施監(jiān)督管理，并負責檢測機構的資質審批。

市、縣人民政府建設主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的質量檢測活動實施監(jiān)督管理。

第四條檢測機構是具有獨立法人資格的中介機構。檢測機構從事本辦法附件一規(guī)定的質量檢測業(yè)務，應當依據(jù)本辦法取得相應的資質證書。

檢測機構資質按照其承擔的檢測業(yè)務內(nèi)容分為專項檢測機構資質和見證取樣檢測機構資質。檢測機構資質標準由附件二規(guī)定。

檢測機構未取得相應的資質證書，不得承擔本辦法規(guī)定的質量檢測業(yè)務。

第五條申請檢測資質的機構應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門提交下列申請材料：

（一）《檢測機構資質申請表》一式三份；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；

（三）與所申請檢測資質范圍相對應的計量認證證書原件及復印件；

（四）主要檢測儀器、設備清單；

（五）技術人員的職稱證書、身份證和社會保險合同的原件及復印件；

（六）檢測機構管理制度及質量控制措施。

《檢測機構資質申請表》由國務院建設主管部門制定式樣。

第六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門在收到申請人的申請材料后，應當即時作出是否受理的決定，并向申請人出具書面憑證；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

省、自治區(qū)、直轄市建設主管部門受理資質申請后，應當對申報材料進行審查，自受理之日起20個工作日內(nèi)審批完畢并作出書面決定。對符合資質標準的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《檢測機構資質證書》，并報國務院建設主管部門備案。

第七條《檢測機構資質證書》應當注明檢測業(yè)務范圍，分為正本和副本，由國務院建設主管部門制定式樣，正、副本具有同等法律效力。

第八條檢測機構資質證書有效期為3年。資質證書有效期滿需要延期的，檢測機構應當在資質證書有效期滿30個工作日前申請辦理延期手續(xù)。

檢測機構在資質證書有效期內(nèi)沒有下列行為的，資質證書有效期屆滿時，經(jīng)原審批機關同意，不再審查，資質證書有效期延期3年，由原審批機關在其資質證書副本上加蓋延期專用章；檢測機構在資質證書有效期內(nèi)有下列行為之一的，原審批機關不予延期：

（一）超出資質范圍從事檢測活動的；

（二）轉包檢測業(yè)務的；

（三）涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書的；

（四）未按照國家有關工程建設強制性標準進行檢測，造成質量安全事故或致使事故損失擴大的；

（五）偽造檢測數(shù)據(jù)，出具虛假檢測報告或者鑒定結論的。

第九條檢測機構取得檢測機構資質后，不再符合相應資質標準的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以責令其限期改正；逾期不改的，可以撤回相應的資質證書。

第十條任何單位和個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書。

第十一條檢測機構變更名稱、地址、法定代表人、技術負責人，應當在3個月內(nèi)到原審批機關辦理變更手續(xù)。

第十二條本辦法規(guī)定的質量檢測業(yè)務，由工程項目建設單位委托具有相應資質的檢測機構進行檢測。委托方與被委托方應當簽訂書面合同。

檢測結果利害關系人對檢測結果發(fā)生爭議的，由雙方共同認可的檢測機構復檢，復檢結果由提出復檢方報當?shù)亟ㄔO主管部門備案。

第十三條質量檢測試樣的取樣應當嚴格執(zhí)行有關工程建設標準和國家有關規(guī)定，在建設單位或者工程監(jiān)理單位監(jiān)督下現(xiàn)場取樣。提供質量檢測試樣的單位和個人，應當對試樣的真實性負責。

第十四條檢測機構完成檢測業(yè)務后，應當及時出具檢測報告。檢測報告經(jīng)檢測人員簽字、檢測機構法定代表人或者其授權的簽字人簽署，并加蓋檢測機構公章或者檢測專用章后方可生效。檢測報告經(jīng)建設單位或者工程監(jiān)理單位確認后，由施工單位歸檔。

見證取樣檢測的檢測報告中應當注明見證人單位及姓名。

第十五條任何單位和個人不得明示或者暗示檢測機構出具虛假檢測報告，不得篡改或者偽造檢測報告。

第十六條檢測人員不得同時受聘于兩個或者兩個以上的檢測機構。

檢測機構和檢測人員不得推薦或者監(jiān)制建筑材料、構配件和設備。

檢測機構不得與行政機關，法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織以及所檢測工程項目相關的設計單位、施工單位、監(jiān)理單位有隸屬關系或者其他利害關系。

第十七條檢測機構不得轉包檢測業(yè)務。

檢測機構跨省、自治區(qū)、直轄市承擔檢測業(yè)務的，應當向工程所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門備案。

第十八條檢測機構應當對其檢測數(shù)據(jù)和檢測報告的真實性和準確性負責。

檢測機構違反法律、法規(guī)和工程建設強制性標準，給他人造成損失的，應當依法承擔相應的賠償責任。

第十九條檢測機構應當將檢測過程中發(fā)現(xiàn)的建設單位、監(jiān)理單位、施工單位違反有關法律、法規(guī)和工程建設強制性標準的情況，以及涉及結構安全檢測結果的不合格情況，及時報告工程所在地建設主管部門。

第二十條檢測機構應當建立檔案管理制度。檢測合同、委托單、原始記錄、檢測報告應當按年度統(tǒng)一編號，編號應當連續(xù)，不得隨意抽撤、涂改。

檢測機構應當單獨建立檢測結果不合格項目臺賬。

第二十一條縣級以上地方人民政府建設主管部門應當加強對檢測機構的監(jiān)督檢查，主要檢查下列內(nèi)容：

（一）是否符合本辦法規(guī)定的資質標準；

（二）是否超出資質范圍從事質量檢測活動；

（三）是否有涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓資質證書的行為；

（四）是否按規(guī)定在檢測報告上簽字蓋章，檢測報告是否真實；

（五）檢測機構是否按有關技術標準和規(guī)定進行檢測；

（六）儀器設備及環(huán)境條件是否符合計量認證要求；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他事項。

第二十二條建設主管部門實施監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：

（一）要求檢測機構或者委托方提供相關的文件和資料；

（二）進入檢測機構的工作場地（包括施工現(xiàn)場）進行抽查；

（三）組織進行比對試驗以驗證檢測機構的檢測能力；

（四）發(fā)現(xiàn)有不符合國家有關法律、法規(guī)和工程建設標準要求的檢測行為時，責令改正。

第二十三條建設主管部門在監(jiān)督檢查中為收集證據(jù)的需要，可以對有關試樣和檢測資料采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)部門負責人批準，可以先行登記保存有關試樣和檢測資料，并應當在7日內(nèi)及時作出處理決定，在此期間，當事人或者有關人員不得銷毀或者轉移有關試樣和檢測資料。

第二十四條縣級以上地方人民政府建設主管部門，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應當按規(guī)定權限進行處理，并及時報告資質審批機關。

第二十五條建設主管部門應當建立投訴受理和處理制度，公開投訴電話號碼、通訊地址和電子郵件信箱。

檢測機構違反國家有關法律、法規(guī)和工程建設標準規(guī)定進行檢測的，任何單位和個人都有權向建設主管部門投訴。建設主管部門收到投訴后，應當及時核實并依據(jù)本辦法對檢測機構作出相應的處理決定，于30日內(nèi)將處理意見答復投訴人。

第二十六條違反本辦法規(guī)定，未取得相應的資質，擅自承擔本辦法規(guī)定的檢測業(yè)務的，其檢測報告無效，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第二十七條檢測機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請資質的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門不予受理或者不予行政許可，并給予警告，1年之內(nèi)不得再次申請資質。

第二十八條以欺騙、賄賂等不正當手段取得資質證書的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設主管部門撤銷其資質證書，3年內(nèi)不得再次申請資質證書；并由縣級以上地方人民政府建設主管部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十九條檢測機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，可并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超出資質范圍從事檢測活動的；

（二）涂改、倒賣、出租、出借、轉讓資質證書的；

（三）使用不符合條件的檢測人員的；

（四）未按規(guī)定上報發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和檢測不合格事項的；

（五）未按規(guī)定在檢測報告上簽字蓋章的；

（六）未按照國家有關工程建設強制性標準進行檢測的；

（七）檔案資料管理混亂，造成檢測數(shù)據(jù)無法追溯的；

（八）轉包檢測業(yè)務的。

第三十條檢測機構偽造檢測數(shù)據(jù)，出具虛假檢測報告或者鑒定結論的，縣級以上地方人民政府建設主管部門給予警告，并處3萬元罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

第三十一條違反本辦法規(guī)定，委托方有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府建設主管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）委托未取得相應資質的檢測機構進行檢測的；

（二）明示或暗示檢測機構出具虛假檢測報告，篡改或偽造檢測報告的；

（三）弄虛作假送檢試樣的。

第三十二條依照本辦法規(guī)定，給予檢測機構罰款處罰的，對檢測機構的法定代表人和其他直接責任人員處罰款數(shù)額5％以上10％以下的罰款。

第三十三條縣級以上人民政府建設主管部門工作人員在質量檢測管理工作中，有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請人頒發(fā)資質證書的；

（二）對符合法定條件的申請人不予頒發(fā)資質證書的；

（三）對符合法定條件的申請人未在法定期限內(nèi)頒發(fā)資質證書的；

（四）利用職務上的便利，收受他人財物或者其他好處的；

（五）不依法履行監(jiān)督管理職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的。

第三十四條檢測機構和委托方應當按照有關規(guī)定收取、支付檢測費用。沒有收費標準的項目由雙方協(xié)商收取費用。

第4篇：質量管理細則范文

關鍵詞：ISO八項管理原則 含義本科院系教務管理

Abstract: ISO eight quality management principles is the core of quality management summed up by ISO/TC176,quality management is the most basic and general rules and common theoretical basis. In this paper expounded the meaning of the eight quality management principles, discusses the ISO eight quality management principles guiding role in the educational administration of the undergraduate faculty.

Key words: ISO eight quality management principles；meaning;the educational administration of the undergraduate facukty

中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：

伴隨著國家本科教育擴招，學生人數(shù)的膨脹，教學質量的問題日益突出。如何保障本科教學質量，如何更好的培養(yǎng)適應社會發(fā)展需要的人才終是一個永恒的課題。作為一個以教學為主線的本科院校，如何提高教學質量，適應新形勢的需要，成為高校教學管理不容忽視的緊迫使命。院系是教學實施單位，是教學質量管理的主體。而教務管理工作則直接貫穿院系教學管理始終，探索如何提高教務管理的工作實效，如何更好的利用教學資源，如何更好的提升教務管理人員綜合素質，則需要借鑒現(xiàn)代管理的思想和方法。

一、ISO質量管理原則的含義

八項質量管理原則：以顧客為關注焦點，組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。領導作用，領導者應建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。全員參與，各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

過程方法，將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。管理的系統(tǒng)方法，將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。持續(xù)改進，持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。基于事實的決策方法，有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。與供方互利的關系，組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

二、ISO八項質量管理原則在本科院系教務管理中的指導作用

（一）以顧客為關注焦點，組織依存于其顧客。ISO9000族標準強調(diào)“以顧客為中心，一切以顧客為關注的焦點”。那么我們來看看誰是本科院系教務管理的顧客呢？本院的學生、學校的教務處、本院的老師，若是公共院系還有可能涉及外學院的學生。先前的組織架構要求學生絕對服從老師，學校的管理以行政命令下發(fā)，要求各級各類人員嚴格遵守。強調(diào)以顧客為中心的引進，在教務管理過程中就提出了服務至上的要求。教務管理的本源從教學出發(fā)，以教學質量為導向，盡最大的可能來滿足學生、老師以及各部門的需求。

（二）領導作用。ISO9000族標準強調(diào)，領導者應建立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造并保持使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。在現(xiàn)代高校院系教務管理工作中，學校領導必須確立高校的辦學宗旨、質量方針，指明高校的辦學方向，做好高校的發(fā)展規(guī)劃，為高校勾勒出一個清晰的遠景，并能在高校內(nèi)部得到有效溝通和透徹理解。所以，高校從學校到院系的教學管理人員明確學校發(fā)展一個長遠的基調(diào)，使教職員工能夠理解高校的組織目標并一起努力去實現(xiàn)這個目標，從而提高學校運行的效率和辦學的有效性。還要為所有教務管理人員的高效工作提供到位的資源，給他們提供培訓的機會，使他們達到崗位設置要求。領導者還應該承認教務管理人員為學校發(fā)展所作出的貢獻，努力創(chuàng)設舒心的工作環(huán)境，體現(xiàn)人文關懷。

（三）全員參與。ISO9001標準強調(diào)，各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，他們的才干才能為組織帶來收益。因此，應鼓勵全校師生員工參與學校教學發(fā)展規(guī)劃的制定，從而使學校教學管理的方針、目標具有更大的合理性。教學質量的保障需要學校各個部門、各環(huán)節(jié)的綜合配合。任何一個環(huán)節(jié)、任何一個人的工作質量都會不同程度程度地、直接或間接地影響本科教學質量。因此，應把所有教務管理人員的積極性和創(chuàng)造性充分調(diào)動起來，不斷提高人的素質，人人關心質量，人人做好本職工作，全員參與教育教學質量管理。學校應當貫徹“以人為本”的理念，把教務管理人員視為學校最寶貴的財富、最重要的資源，視為學校核心競爭力的來源。從某種程度上來說，有了滿意的員工，才會有滿意的顧客。

（四）過程方法。ISO9001標準強調(diào)，將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以達成更好的效果。高校院系教務管理應用“過程方法”來保證教學質量，主要是通過對教學計劃的審核、教學計劃的實施、教學活動的開展的檢查以及對教學活動的反饋來完成。我們可以通過在學院、系部、教學督導、班主任、任課教師及學生之間建立了一套系統(tǒng)的監(jiān)控反饋機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，確保教學有序進行。

（五）管理的系統(tǒng)方法。ISO9000標準認為，將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的效率和有效性，系統(tǒng)方法的基本原則——整體性原則、結構性原則、開放性原則、滿意性原則。通過吸納ISO900族標準的思想，建立起完善的教務管理工作體系，使影響院系教務管理的各種因素和環(huán)節(jié)，始終處于良好的受控狀態(tài)，從而確保教學服務質量的穩(wěn)定與提高，增強家長和社會用人單位對學校教育的信任，提高學校辦學效益。

（六）持續(xù)改進。ISO9001標準強調(diào)，持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。持續(xù)改進包括改進目標、對象、方式等。堅持嚴格要求，持續(xù)發(fā)展的原則，認真規(guī)范的做好院系教務管理工作?；贗SO9001質量管理體系標準，我們在院系教務管理過程中要把握好教學計劃的實施、學生的學籍管理、學生的考試管理等。依據(jù)《廣東工業(yè)大學學生管理手冊》和《廣東工業(yè)大學教務工作手冊》，制定相應的院系教務工作手冊。在學生入學、學生學籍變動、學生考試監(jiān)控、學生課程監(jiān)控、學生成績監(jiān)控、學生畢業(yè)資格審查等環(huán)節(jié)都按照相關規(guī)定的程序進行操作，并按要求做好相關的記錄，做到有案可查；對教務管理工作各環(huán)節(jié)檢查和發(fā)現(xiàn)的問題，做好檢查記錄和相應的整改記錄及反饋意見，促成教務管理工作良性發(fā)展。

（七）基于事實的決策方法。ISO9001標準強調(diào)，有效決策應建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。無須諱言，目前高校教務管理工作決策隨意性較強，“拍腦袋決策”時時可見，有許多人認為自己的決策模式是“經(jīng)驗決策”，其實遠遠談不上是經(jīng)驗決策，充其量不過是“判例決策”，把對已發(fā)生事件的解決方式作為依據(jù)。一旦時間、地點、因果關系發(fā)生變化，決策也因而失當?；谑聦嵉臎Q策要求我們收集學校院系內(nèi)外的信息，確保數(shù)據(jù)和信息的精確和可靠，及時得到信息和數(shù)據(jù)，并進行正確分析，為學院的決策提供依據(jù),然后在此基礎上再加上經(jīng)驗和直覺作出判斷，確認分析結果的可靠性，從而作出正確的決策。這就需要制度保障，需要溝通，不能偏聽偏信，尤其是對顧客滿意度的調(diào)查。ISO9001在這一方面設計了完整的信息、數(shù)據(jù)收集、整理、保存的制度，使用這些材料改進決策質量更是標準之本意。確保院系教務管理工作的正常運行，有賴于《教學計劃》、《選課指南》、《考試工作管理條例》、《學籍管理條例》、《監(jiān)考工作管理條例》等管理文件的規(guī)范與保證。

（八）互利的供方關系。ISO9001標準認為，組織與供方是相互依存的，互利的供方關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。對于院系教務管理工作來說，供方包括了學校教務處、教師、學生以及相關院系的教務部門等等。在院系教務管理工作中，教務管理工作人員注重開辟一個通暢、公開的溝通渠道，使各方能夠進行有效溝通，盡最大可能減少損失，達到利益最大化。

八項原則是質量管理的核心，高校院系教學質量管理過程中應通過改變觀念，真正確立服務意識，來達到提高教學管理質量水平。

參考文獻：

[1]張虹.引入ISO9000系列標準建立高校質量管理體系[J].北京聯(lián)合大學學報(自然科學版),2003,17(4):32-35.

[2]何茂勛.ISO9000質量管理模式及其在高等教育質量管理中的運用[J].高教論壇,2004,(2):56-59.

[3]曹志偉.對ISO9000質量管理體系引入學校管理的思考[J].浙江國際海運職業(yè)技術學院學報,2007,(4).

[4]李斯.引入ISO9001質量管理體系 加強高職教務管理工作[J].天津電大學報,2010,12.

第5篇：質量管理細則范文

關鍵詞：盈余管理 穩(wěn)健性 會計準則 其他綜合收益

企業(yè)利潤表披露的最主要內(nèi)容就是企業(yè)綜合收益項目，在國外學者的研究中已經(jīng)證實了企業(yè)綜合收益與企業(yè)的股價及股票回報率之間存在密切關系，并且其相關程度較之于凈利潤的相關性更強，因此，在企業(yè)利潤表改制后，應該重點對綜合收益這一項與會計信息使用者關系更密切的因素進行調(diào)整。這就需要在其資產(chǎn)負債表基礎上，合理確認企業(yè)的未實現(xiàn)收益項目，并將其反映在企業(yè)綜合收益中，進而為會計信息使用者提供最全面的企業(yè)收益活動及能力的相關數(shù)據(jù)，進而促使會計信息使用者能夠利用綜合收益，對企業(yè)的財務能力及股價變動趨勢等進行合理的分析和預測，更好的提升會計信息披露質量。

此外，企業(yè)的盈余管理對于企業(yè)的財務安排有著重要的影響，在會計信息披露中，首次披露綜合收益可能受到英語管理的影響，出現(xiàn)綜合收益與企業(yè)凈利潤的較大差異，這就需要明確企業(yè)盈余管理對綜合收益的影響，并且將其合理反映在企業(yè)資產(chǎn)負債表中。在此情況下，包括盈余管理在內(nèi)的綜合收益相比于凈利潤更能合理反映企業(yè)的發(fā)展能力和財務管理方案等，對于股價的影響應該高于凈利潤。因此，可以提出以下假設：綜合收益與股價的相關程度要高于凈利潤與股價的相關程度。

為了檢驗以上假設，我們將以Dechow et al（1995） 和夏立軍（2003）的盈余管理計量模型為基礎進行進行模型確定。我采用以下模型來檢驗假設，投資者對信息的反應主要是通過證券市場股票價格的變化體現(xiàn)出來的（朱曉婷，楊世忠，2006），本文與朱曉婷，楊世忠（2006）的研究會計信息披露及時性信息含量分析一樣，采用累計超額回報CAR作為市場反應的變量，研究公司賬面價值、凈利潤和綜合收益對公司股票價格的影響。考慮到存在信息提前泄露和相對有效的市場，窗口期選擇【-20，2】和一個較短的窗口期【-5，5】。

通過收集數(shù)據(jù)后我們得到以下回歸結果：（如表所示）

根據(jù)實證結果可以看到，回歸后的系數(shù)變化表明：報表使用者更多通過綜合收益進行決策，即股票價格與綜合收益的相關性比股票價格與凈利潤的相關性更強。 即假設成立。

通過研究可以得到，新會計準則推出使得利潤表改制后，綜合收益相較于利潤表來說，將資產(chǎn)負債表中確認的未實現(xiàn)收益項目集中起來，向信息使用者提供更全面、更有用的業(yè)績信息。企業(yè)管理者應當更多地利用綜合收益去衡量業(yè)績信息質量。

參考文獻：

[1]Healy，P.M.and J.M.Wahlen，1999，"A Review of the Earnings Management Literature and Its Implications for Standards Setting"，Accounting Horizons 13：365 —383.

第6篇：質量管理細則范文

GSP實施細則詳解 20xx年最新版本 GSP實施細則詳解(一)為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》(以下簡稱《細則》)。以下是有關人士對《細則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量領導組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;3.負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業(yè)質量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質量獎懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是什么?

答：《細則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;3.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核;4.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內(nèi)容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規(guī)定;5.質量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

答：《細則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

《細則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

《細則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

《細則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

《細則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

《細則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設施、倉儲條件有何規(guī)定?

答：《細則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。

《細則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應具備哪些條件?

答：《細則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實施細則詳解(二)問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應符合哪些條件?

答：《細則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設施應符合哪些要求?

答：《細則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設施有何規(guī)定?

答：《細則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進貨質量管理程序是什么?

答：《細則》第二十四條規(guī)定，購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

(三) 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

(四) 對首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。

(五) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應明確哪些質量條款?

答：《細則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應明確質量條款。

(一) 工商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應明確：

1. 藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對購進記錄應如何管理?

答：《細則》第二十七條規(guī)定：購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。

記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應如何進行質量驗收?

答：《細則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

《細則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

《細則》第三十三條規(guī)定：首營品種應進行內(nèi)在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品檢驗的批數(shù)、原始記錄、儀器設置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。

《細則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。

《細則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進行質量驗收時，應主要對哪些內(nèi)容進行檢查?

答：《細則》第二十九條指出，藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

(四) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第三十條規(guī)定：藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。

GSP實施細則詳解(三)問：《細則》對藥品的儲存與養(yǎng)護作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

第四十五條規(guī)定：應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標識模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。

以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細則》第四十八條規(guī)定：藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應如何進行管理?

答：《細則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應情況，應做哪些工作?

答：《細則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的質量管理機構有何規(guī)定?

答：《細則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質量管理工作的負責人及相關工作人員有何規(guī)定?

答：《細則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。

《細則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。

GSP實施細則詳解(四)問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質量管理制度應包括哪些內(nèi)容?

答：《細則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內(nèi)容：(一)有關業(yè)務和管理崗位的質量責任;(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質量事故的處理和報告的規(guī)定;(八)質量信息的管理;(九)藥品不良反應報告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務質量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。

問：《細則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。

《細則》第五十九條規(guī)定：對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

《細則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設施設備應符合哪些要求?

答：《細則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。

《細則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用的設備、工具等。

《細則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

《細則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進、驗收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

《細則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應按本細則第二十二九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。

《細則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。

驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

《細則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存，作出了哪些要求?

答：《細則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應符合哪些要求?

答：《細則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標簽應放置準確，字跡清晰。

(三) 對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

(五) 藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

《細則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。

問：《細則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務方面，提出了哪些要求?

答：《細則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。

《細則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

《細則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。

問：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細則》第七十八條指出，細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

第7篇：質量管理細則范文

關鍵詞：水利工程；管理；問題；措施

中圖分類號： TV 文獻標識碼： A 文章編號：

1當前水利工程管理存在的問題

當前我國開工建設或者已經(jīng)竣工交付使用的水利工程數(shù)量眾多，在工程建設中雖然最終質量都能達到要求，都能滿足用戶使用，但是在工程管理中出現(xiàn)的各種問題我們卻不能忽視，必須正確對待，積極分析原因，找出解決辦法，切實加強水利工程管理水平。當前水利工程管理存在的突出問題為：

1.1水利工程管理的質量管理需要進一步細化和加強

水利工程的質量管理目標為：安全、適用、經(jīng)濟、美觀。所有的質量管理活動都是圍繞著這四個指標進行的。安全，指水利工程的質量必須滿足安全性要求。適用，指水利工程的質量管理措施要滿足工程建設需求。經(jīng)濟，指水利工程的質量管理要采取低成本高效益的方式進行。美觀，指水利工程要滿足外觀質量的需要。這四個指標的制定是符合水利工程實際的，但是在實際的質量管理過程中，這四個指標并沒有得到完全的貫徹，在制定質量管理措施的時候，還存在粗枝大葉的情況。所以，水利工程管理的質量管理需要進一步細化和加強。

1.2水利工程管理的經(jīng)營管理有待于進一步明晰權責

水利工程管理中的經(jīng)營管理的最終目的是將水利工程建設成為永續(xù)發(fā)展的水利企業(yè)，利用水里企業(yè)的模式，對水利工程進行后期的維護及使用。從目的來看，水利工程的經(jīng)營管理是按照企業(yè)建設的模式來構建權責體系的，主要表現(xiàn)為產(chǎn)權應明確，權利和責任應該劃分清楚，管理方式要科學，要有自身發(fā)展動力。除此之外，水利工程管理的經(jīng)營管理還需要堅守：由投資方進行管理并收益的原則，并且水利工程要服從國家的防汛調(diào)度安排。但是在實際的水利工程的經(jīng)營管理中，卻存在權責不明確，投資方重效益輕管理的問題，因此，必須對水利工程管理的經(jīng)營管理進一步明晰權責。

1.3水利工程管理中的信息化建設程度還需進一步提高

隨著計算機技術的發(fā)展和信息化建設的逐漸完善，在工程建設領域采用信息化手段輔助工程管理已經(jīng)成為了未來的發(fā)展趨勢。從目前水利工程管理來看，信息化建設程度明顯偏低，基本處在原始的管理狀態(tài)之下，沒有形成完善的、高效的信息化管理網(wǎng)絡，沒有實現(xiàn)對工程管理的信息有效利用和共享，沒有構建完整的信息化管理服務體系。因此，無論是從實際應用的角度來看，還是從水利工程管理的內(nèi)在需求出發(fā)，水利工程管理中的信息化建設程度都要進一步加強和提高。只有這樣才能滿足水利工程管理的需要。

1.4水利工程管理的施工管理需要全盤考慮，提高綜合效益

水利工程管理的意義在于實現(xiàn)對整個工程建設所有環(huán)節(jié)的有效管理，使每一個管理環(huán)節(jié)都發(fā)揮最大的效益，最終形成效益疊加，取得整個工程高效運行的實際效果。因此，在水利工程管理的過程中，特別要注意施工管理環(huán)節(jié)。因為施工環(huán)節(jié)是水利工程的主體環(huán)節(jié)，施工環(huán)節(jié)管控不到位，將直接造成整體水利工程無法發(fā)揮最佳效益。于是，我們應該重視水利工程管理的施工管理環(huán)節(jié)，要全盤考慮。但是在實際的水利工程的施工管理中，往往出現(xiàn)考慮問題不全面，只顧眼前利益的現(xiàn)象，這直接導致了有些施工過程被忽視，從此留下了工程隱患。所以，對于施工管理必須要進行全盤考慮，提高綜合效益。

2解決當前水利工程管理存在問題的具體措施

考慮到水利工程對我們的積極意義和重要作用，我們必須加強水利工程管理，提高水利工程管理水平，發(fā)揮水利工程的綜合效益。對于當前水利工程管理中存在的問題，我們在高度重視的同時，要采取措施積極應對，保證水利工程管理達到預期目的，取得預期效果。對于當前水利工程管理中存在的問題，我們可以采取以下措施解決：

2.1制定詳細的質量管理細則，完善質量管理制度，加強質量管理的執(zhí)行力度

目前的水利工程的質量管理中，質量管理細則的制定不夠詳細，對細節(jié)質量的關注不夠，因此，我們要根據(jù)水利工程的實際，制定詳細的質量管理細則。除此之外，還要完善質量管理制度，以制度來規(guī)范質量管理行為，以制度來指導質量管理行為，讓制度成為質量管理的依靠和出發(fā)點。從管理學的角度而言，只有制度完善了，才能發(fā)揮管理的最佳效果。但是僅僅建立和完善質量管理制度還是不夠的，還需要加強質量管理的執(zhí)行力度，只有依靠這兩種手段，才能真正做好水利工程的質量管理工作。

2.2在經(jīng)營管理中進一步明晰權責，規(guī)范投資方的行為，明確投資方責任和義務

對于經(jīng)營管理中的權責不明確的問題，我們必須下大力氣解決，解決問題的唯一途徑就是明晰權責，明確產(chǎn)權，明確管理責任。水利工程與其他工程不同，在平時的經(jīng)營管理中如果不對產(chǎn)權進行明確，在關鍵時刻就無法發(fā)揮水利工程的積極作用，嚴重的將會制約整體的水利調(diào)控，影響防汛抗旱的整體效果。因此，我們必須在水利工程的經(jīng)營管理中進一步明晰權責，規(guī)范投資方的行為，明確投資方責任和義務，只有這樣才能規(guī)范投資方的管理行為，才能發(fā)揮水利工程的積極作用。

2.3構建完善的水利工程信息化管理和服務系統(tǒng)，提高信息化管理和服務水平

在目前的水利工程管理中，我們必須對信息化建設引起足夠的重視，必須在工程管理中構建完善的水利工程信息化管理和服務體系，以此來提高信息化管理和服務水平。這樣做的目的可以從兩方面來看，一是有利于提高水利工程的管理效率，提高數(shù)據(jù)的利用率，使數(shù)據(jù)處理和管理更加高效和規(guī)范。二是有利于提高水利工程管理的整體管理水平，賦予水利工程管理更多的信息化屬性，提高管理的科技含量。因此，我們必須構建完善的水利工程信息化管理和服務系統(tǒng)，提高信息化管理和服務水平。

2.4施工管理要全盤考慮，制定施工管理考核細則，加強執(zhí)行力度

水利工程的施工管理要想取得積極效果，就要進行全盤考慮。鑒于目前的水利工程施工管理考慮不全面的問題，我們要想辦法積極扭轉，具體措施是：制定詳細的施工管理考核細則，以考核細則為依據(jù)，對水利工程施工過程中的所有施工環(huán)節(jié)，所有施工部位進行全面的考核完整的覆蓋，并加強施工管理的執(zhí)行力度，使施工管理成為提高水利工程整體質量和發(fā)揮整體效益的重要保障。由此可見，我們必須在水利工程的施工管理中要全盤考慮，通過制定施工管理考核細則的方式，深化推進施工管理。

3加強水利工程管理取得的積極效果

通過以上分析，我們了解了加強水利工程管理的意義和必要性，對于當前水利工程管理中出現(xiàn)的問題，我們制定了具體的解決措施。通過一段時間的實際運用，這些措施均發(fā)揮了積極作用，對當前的水利工程管理有著良好的促進作用，并取得了積極的效果。取得的具體效果為：

3.1加強水利工程管理，使水利工程的整體質量得以提高

通過加強水利工程管理，使得水利工程的各個環(huán)節(jié)質量得到充分的保障，細節(jié)質量的提高直接決定了水利工程整體質量也得到全面有效提高。

3.2加強水利工程管理，使水利工程的整體管理水平得以提高

水利工程管理是一項細致的工作，只有認真推進，積極實行，才能取得良好的效果。加強水利工程管理，最直接的作用是提高了水利工程的整體管理水平。

3.3加強水利工程管理，使水利工程的積極作用得以發(fā)揮

水利工程管理從實用角度講，強化了工程管理職能，發(fā)揮了工程管理的重要作用，起到了管理的基礎作用，使水利工程的積極作用得以充分發(fā)揮。

4結束語

水資源是中國水利發(fā)展的經(jīng)濟命脈，與人們的生活密不可分。因此，水利工程管理工作顯得尤為重要。為此，我們必須加強中國的水利工程管理工作，從根本上探討中國水利工程中的問題，并提出更多切實可行的創(chuàng)新策略方法，不斷在實踐中總結經(jīng)驗，促進中國農(nóng)村水利工程管理工作的迅速發(fā)展。

參考文獻

[1]劉斌，LiuBin.淺析加強水利工程管理[J].價值工程 2010,29(30).

第8篇：質量管理細則范文

關鍵詞： 監(jiān)理工程師;工程質量;4MlE;因素;控制

質量是工程建設的各個環(huán)節(jié)工作的反映，在建設過程中只有對決定和影響工程質量所有因素嚴加控制，嚴格按建設程序辦事，嚴格按建設規(guī)范控制質量，才能保證工程項目質量達到預定目標。

施工階段影響質量的五大因素4MlE是：人（Man）、材料（Material）、機械（Machine）、方法（Method）和環(huán)境（Environment）。監(jiān)理工程師在工程質量控制時，必須對工程的人、材料、機械、方法、環(huán)境進行全面系統(tǒng)的控制。而對4MlE的控制必須在施工前得到有效控制，即事前控制。施工階段的事前控制，是建立好質量保障體系的首要步驟，搞好這個環(huán)節(jié)，堅持預防為主，防患未然，把質量隱患消除于萌芽狀態(tài)，保證項目質量符合決策階段確定質量要求。

1 對4MlE控制依據(jù)

1.1 共同性的依據(jù)。

主要包括工程的合同文件、設計文件、國家及有關部門頒布的質量管理方面的法律、法規(guī)性文件。

1.2 技術法規(guī)和規(guī)范標準。

主要包括工程項目質量檢驗評定標準、質量控制的技術法規(guī)、規(guī)程、工程材料、構配件及設備器材質量控制的專門技術法規(guī)、控制施工工序質量方面的技術法規(guī)等。

2 對4MlE控制方法

2.1 人的控制

人，是工程項目建設的實施者，工程實體質量形成是施工中各類組織者、指揮者、操作者和監(jiān)理工程師共同努力下建立起來的，人的因素是4MlE的首要因素，它決定了其他幾個因素，人的素質、管理水平、技術、操作水平高低將最終影響工程實體質量的好壞。因此。監(jiān)理工程師在質量事前控制中對人的因素控制，必須對施工單位人的管理水平、技術、操作水平進行審查和了解，根據(jù)有關規(guī)定對施工單位的管理人員、技術人員、特殊工種作業(yè)人員進行技術資質審查，防止無證上崗情況發(fā)生，做到對現(xiàn)場施工人員的素質心中有數(shù)，針對不同情況分別采取不同控制手段。

2.2 材料的控制

材料，是工程實體組成的基本單元，基本單元質量構成工程實體質量，每一單元材料的質量均應滿足設計、規(guī)范的要求，工程實體質量就能夠得到充分保證。因此材料事前控制就十分重要，監(jiān)理工程師應督促施工單位建立完善材料控制制度，建立監(jiān)理項目機構材料監(jiān)理控制細則。必須對材料質量標準、材料性能、材料適用范圍有充分的了解，對進場原材料、成品、半成品供應商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證等資質審查，必要時可到生產(chǎn)廠現(xiàn)場考察，對進場原材料、成品、半成品按有關規(guī)定檢驗和見證取樣和送檢或開箱檢查，認真審查材料的合格證和試驗報告是否符合設計、規(guī)范的要求，不合格材料杜絕在工程上使用。

2.3 機械的控制

施工機械設備是工程建設必不可少的，機械設備的性能、數(shù)量對工程質量也將產(chǎn)生影響。如砼振動儀器好壞對砼質量有一定影響，鋼筋加工設備、焊接設備將影響對鋼筋的制作和鋼筋接頭質量。在實施事前控制時，監(jiān)理工程師必須考慮施工現(xiàn)場條件、工程特點、結構形式、機械設備性能、施工工藝和方法、施工組織管理能力，使施工單位的機械設備能夠合理裝備、配套使用、有機聯(lián)系，并處于完好的可用狀態(tài)，使施工機械、設備的配置計劃及使用能夠而滿足工程質量及進度的要求。

2.4 方法的控制

方法是指在建設工程實體建設中所采用的施工手段和監(jiān)理手段，它通過施工單位質量管理體系、施工組織設計、施工方案和監(jiān)理單位的監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理細則來體現(xiàn)的。

（1）審查施工質量管理體系是否健全 質量管理體系是保障工程質量一個完整系統(tǒng)，它闡明了施工單位總體管理要求、工程項目管理機構的工作要求以及專項工作要求。監(jiān)理工程師審點是工程項目管理機構設置、各類管理人員的配備、質量保證管理制度的制定。

工程項目管理機構制定的質量管理制度的審查要注意其必須符合工程的特點和實際需要，符合有關工程建設的質量管理方面的法律、規(guī)范、法規(guī)性文件，各項管理制度要配備、完整，不留漏洞，各項工作要求明確，符合工程質量目標，制度之間不互相矛盾，并有針對性和可操作性。通過對質量管理體系審查，使其能發(fā)揮指導工程施工、提高施工效率和經(jīng)濟效益的作用。

（2）審查施工組織設計 施工組織設計是工程施工的指導性綱領文件。施工組織設計編制好壞將直接影響工程的安全、質量、進度、投資的目標實現(xiàn)。施工組織設計的主要內(nèi)容是：工程特點、工期要求、工程造價、質量目標；施工部署與方案；季節(jié)性施工技術；新工藝、新技術、新材料的施工技術措施等。每一個內(nèi)容都對工程質量有影響。監(jiān)理工程師在對施工組織設計進行審查時，要分析其工期、造價、質量的三者之間關系是否合理，有否質量預控措施以及針對質量通病的技術措施，施工部署與方案能否滿足工程實體質量要求，季節(jié)性施工采用措施是否合理，采用新工藝、新技術、新材料能否符合設計和規(guī)范要求。總之，監(jiān)理工程師必須嚴格審查施工組織設計，保證工程施工中有可靠的技術和組織措施來保證工程質量。

（3）審查施工方案 施工方案是為了保證工程質量，而做出更詳細的施工措施。是對工程中具體技術問題確定明確的施工步驟、控制工程質量的方法以及做出如何選用材料、如何檢驗材料的具體要求。監(jiān)理工程師在工程施工前應熟悉設計文件及規(guī)范要求，在重要或關鍵部位施工前及早協(xié)助和督促施工單位做好施工方案，并對其進行審查。在審查時，監(jiān)理工程師必須結合工程實際，從技術、組織、管理、經(jīng)濟等方面進行全面分析、綜合考慮，促使施工方案在技術上可行、工藝上領先、經(jīng)濟上合理，符合國家有關施工規(guī)范和質量檢驗評定標準，有利于確保工程質量。只有這樣監(jiān)理工程師才能對工程進行預控，使工程質量建立在一個可靠的基礎上。

（4）編制監(jiān)理規(guī)劃 監(jiān)理規(guī)劃是對監(jiān)理機構開展監(jiān)理工作做出全面、系統(tǒng)地組織和安排，是指導監(jiān)理工作的綱領性文件。它包括監(jiān)理工作范圍和依據(jù)、監(jiān)理工作內(nèi)容和目標、監(jiān)理工作程序、監(jiān)理機構組織形式和人員配備、監(jiān)理工作方法和措施、監(jiān)理工作制度等。因而，監(jiān)理工程師在編制監(jiān)理規(guī)劃時，應按工程特點、工程要求有針對性地編制監(jiān)理規(guī)劃，并使其具有可操作性和指導性。在監(jiān)理規(guī)劃中應確定監(jiān)理機構的工作目標，建立監(jiān)理工作制度、程序方法和措施，明確監(jiān)理機構在工程監(jiān)理實施中應當做哪些工作，由誰來做這些工作，在什么時間和什么地點做這些工作，如何做好這些工作。只有這樣監(jiān)理機構的各項工作才有依據(jù)，工程質量控制才能達到預期目標。

（5）編制監(jiān)理實施細則 監(jiān)理實施細則是在監(jiān)理規(guī)劃基礎上，結合工程項目的具體專業(yè)特點和掌握工程信息制定的指導具體監(jiān)理工作實施的文件。因而，監(jiān)理實施細則必須做到詳細具體、針對性強、具有可操作性。監(jiān)理工程師在編制監(jiān)理細則時要抓住影響本專業(yè)質量主要因素，制定相應的控制措施，建立工程質量見證點和停止點，根據(jù)控制點和質量評定要求，確定相應檢驗方法和檢測手段，明確檢測手段的時間和方式。監(jiān)理實施細則編制完成后，監(jiān)理工程師應明確告訴施工單位工程質量見證點和停止點，施工單位應提前通知監(jiān)理工程師，監(jiān)理工程師應在約定時間內(nèi)對施工過程按監(jiān)理細則規(guī)定方法和手段實施監(jiān)理。只有這樣監(jiān)理工程師才能有效對工程質量進行控制。

2.5 環(huán)境的控制

環(huán)境指是施工現(xiàn)場的工程技術環(huán)境、工程管理環(huán)境、勞動環(huán)境等，其對工程項目質量影響因素較多，有時將對質量產(chǎn)生重大影響，且具有復雜多變的特點。如在砼施工過程如氣候條件和地下水位的變化，又未預先準備預防措施，將影響砼工程的質量。因此，監(jiān)理工程師應根據(jù)工程特點和現(xiàn)場環(huán)境的具體情況，對影響工程質量的環(huán)境因素，采取有效預防控制措施。對環(huán)境因素控制是與施工方案控制是緊密相關的。所以說監(jiān)理工程師在審查時要注意施工方案中是否考慮了環(huán)境對質量的影響，施工單位針對不同的環(huán)境變化是否有相應預防措施。如在雨季砼施工時，砼澆筑時應密切注意天氣變化，盡可能避免在大雨中施工。在陰天砼施工過程如突遇大雨，應有將立即采用事前準備好措施，防止造成對工程質量的影響。

綜上所述，環(huán)境的因素對工程影響涉及范圍較廣，復雜而多變，監(jiān)理工程師在編制監(jiān)理實施細則時，必須根據(jù)工程特點全面考慮，綜合分析，制定行之有效的監(jiān)理細則，才能達到控制的目的。

第9篇：質量管理細則范文

關鍵詞:保障性安居工程；建設措施；問題與對策

1保障性安居工程質量管理工作中存在的問題

1.1工程建設前期手續(xù)不全，違反基本建設程序

保障性安居工程在建設時，招投標流程不夠規(guī)范，常常不辦理監(jiān)督手續(xù)，甚至施工單位沒有施工許可證；另外，工程施工單位一味追求工程進度，不按照基本的建設程序施工。直至施工結束仍未辦完手續(xù)，還有的施工尚未完成就交付使用，這都嚴重地違反了建設程序，使保障性住房的質量得不到保證。

1.2參建責任主體質量責任意識不強，質量行為不規(guī)范

首先，存在的問題有：工程施工現(xiàn)場的管理人員與中標通知書等文件上所列的管理人員不符，隨意變更管理人員的現(xiàn)象比較嚴重；監(jiān)理細則與實際施工現(xiàn)場的情況不符，不能起到監(jiān)督作用，使工程的質量無法得到保證；關鍵工序不能嚴格按照要求進行，必要的檢查工作缺失；同時，質保體系也不健全，導致質量管理制度在實際的施工過程中不能嚴格地落實。其次，設計單位在設計時不夠嚴謹，對于一些經(jīng)常出現(xiàn)的質量問題不能制定出有效的改進措施。最后，一些施工單位的綜合管理水平不高，只是片面地保時間節(jié)點，降低工程造價；為了趕工程進度和控制建設成本，忽視建筑工程的質量管理[1]。

1.3政府監(jiān)管不力

為了盡早地完成保障房建設任務指標，一些地方政府盲目地趕工期，既不審查施工單位的建設圖紙，也不辦理相關的手續(xù)，出現(xiàn)一邊設計一邊施工、一邊施工一邊辦手續(xù)的亂象。甚至有的地方政府為了避免監(jiān)管工作影響工程進度，竟然不允許監(jiān)督部門對施工現(xiàn)場進行檢查和監(jiān)督。這使得建筑施工單位的違法成本大大降低，工程質量難以保證。

2加強保障性安居工程質量管理的對策

2.1加強建設單位的質量管理

對于保障性安居工程的質量問題，建設單位一定要給予足夠重視，在考核時有兩項重要指標:①工程質量管理工作的最終結果；②工程質量管理工作所取得的成效。施工單位在進行施工時，要嚴格遵守我國法律法規(guī)所規(guī)定的基本建設程序，要辦理完整的工程建設手續(xù)，對于那些一邊施工一邊補辦相關手續(xù)，嚴重影響房屋質量管理工作的行為要堅決杜絕。不能為了趕工期影響工程質量管理工作，更不能使住房存在質量問題或者安全隱患。

2.2加強施工單位的質量管理工作

施工單位要建立質量保證體系，使工程項目的負責人成為建筑工程質量的直接責任人，還要注意的是不能隨意更改調(diào)換招投標確定的工程項目質量管理人員。另外，施工方案和施工圖設計文件都要經(jīng)過相關部門的嚴格審查；還要把交接檢查制度嚴格落實到每一道工序中，在驗收上道工序時如果發(fā)現(xiàn)問題應該重新施工，不能讓其進入到下一道工序中，這樣每一道工序的質量得到了保證，最終就能夠使整個建筑工程的質量得到保證。

2.3加強監(jiān)理單位的質量管理工作

首先要嚴格落實總監(jiān)理負責制，并制定監(jiān)理規(guī)劃和實施細則，在制定過程中要充分考慮到保障性住房建設過程中經(jīng)常出現(xiàn)的質量問題。監(jiān)理單位在監(jiān)控施工的過程中，要嚴格地按照相關的要求進行，如果達不到規(guī)定的標準，監(jiān)理單位不能夠簽字放行。

2.4加強設計單位的質量管理工作

首先，確保設計方案準確無誤。其次，嚴格審核施工單位的設計變更申請。

3結語

建設保障性安居住房的質量管理工作是重中之重，而要做好這份工作，就要結合工程建設的特點和質量管理工作的實際需要，創(chuàng)新工作方式和管理方法，保證保障性住房的質量。